1、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、 包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)的規(guī)定。驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗(yàn)合 格報(bào)告單。
環(huán)境要求 滅菌物品應(yīng)存放在無(wú)菌物品存放間的存放架或存放柜內(nèi)，存放架或存放柜應(yīng)便于清潔，不易生銹；保存環(huán)境應(yīng)清潔、明亮、通風(fēng)或有空氣凈化裝置，照明光線(xiàn)充足；溫度低于24℃，濕度低于70%。
一次性使用醫(yī)療用品是指明確標(biāo)定為一次性使用的無(wú)菌、消毒等醫(yī)療用品，常用的包含：一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用輸液(血)器、一次性使用無(wú)菌針灸針、一次性使用手術(shù)包、一次性使用口腔器械盒等。
無(wú)菌操作： (1)取縫合針、針頭、刀片等小件醫(yī)療器械5件直 接侵入6管需--厭氧培養(yǎng)管(其中1管作陽(yáng)性對(duì)照)與4管霉菌培養(yǎng)管。培養(yǎng)基用量為15ml/管。
第三章 經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理第十四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢1次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。
1、先送去檢驗(yàn)。測(cè)試時(shí)，測(cè)試中心會(huì)提示你改正一些錯(cuò)誤。拿到檢測(cè)報(bào)告，把信息提交給藥器后，藥房會(huì)提示你改正一些錯(cuò)誤。如果糾正的錯(cuò)誤涉及到檢測(cè)，可以去檢測(cè)中心補(bǔ)檢。最終記錄為合格標(biāo)準(zhǔn)。
2、（一）準(zhǔn)備階段 獲得國(guó)家認(rèn)證的醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心合格的檢驗(yàn)報(bào)告（一年內(nèi)）及申辦方資質(zhì)證明文件。準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
3、醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測(cè)報(bào)告具體流程 遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料以便報(bào)價(jià)。也可直接來(lái)電13417418425提前獲取報(bào)價(jià)。
4、醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程主要分為：步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因?yàn)镃E認(rèn)證過(guò)程比較復(fù)雜，將會(huì)縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的時(shí)間和減少認(rèn)證成本。
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