二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要向藥監(jiān)部門提出申請,包括臨床試驗、技術(shù)評審、質(zhì)量評價等多個階段。審核通過后,需繳納費用并領(lǐng)取注冊證,方可銷售和使用。
醫(yī)療公司注冊流程 工商查名:公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名,即起好3-5個公司名字給工商局查詢,查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書,這樣,您的公司名字就定下來了。
注冊條件注冊資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),注冊資金60萬元以上;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),注冊資金150萬元以上;經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品,注冊資金300萬元以上。
對公司領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量經(jīng)理進(jìn)行訪談,讓他們對企業(yè)有一個基本的了解。登記醫(yī)療器械的操作程序。需到工商管理部門辦理預(yù)先核準(zhǔn)的公司名稱通知書。注冊醫(yī)療器械公司需要將網(wǎng)上申請材料提交到當(dāng)?shù)厥称放c藥品管理局的網(wǎng)站。
1、醫(yī)療器械商標(biāo)注冊有什么類別 依據(jù)商標(biāo)分類目錄表的規(guī)定,醫(yī)療器械商標(biāo)分類是第十類,包括醫(yī)療分析儀器、醫(yī)療器械箱、醫(yī)療器械和儀器等。
2、第九類:科學(xué)儀器。實驗室科研用儀器及器械;領(lǐng)航用電氣儀器及器械,如測量和傳令儀器及器械;包括錄制在磁性媒體上的軟件或從遠(yuǎn)程計算機網(wǎng)絡(luò)上下載的軟件 第十類:醫(yī)療器械。
3、對于注冊醫(yī)療器具類商標(biāo),主要也是分為好多個類別,因為對于醫(yī)療器械類,在它的大類下面還有許多種,比如說,醫(yī)用拐杖,制藥機械消毒設(shè)備以及手術(shù)刀等其他類別的醫(yī)療器械。對于注冊醫(yī)療器具類的商標(biāo),列舉幾個主要的有關(guān)的類別。
4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》 .醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過檢驗檢測嗎 第二類、第三類醫(yī)療器械申報注冊時需要到國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢驗檢測機構(gòu)進(jìn)行注冊檢測。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,醫(yī)療器械注冊證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。
整個周期需要1-2年左右的時間,費用數(shù)額大約在60-100萬元左右。
從1年半到3年甚至更久。周期的長短,是否能順利獲批,注冊法規(guī)人員,臨床實施人員的專業(yè),溝通協(xié)調(diào)能力,經(jīng)驗就起到非常重要的作用。如果你公司不是有一個團隊來做這個注冊,那盡早找專業(yè)的代理機構(gòu)介入是必須的。
再說三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,產(chǎn)品注冊證的審批時間 現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定,生產(chǎn)許可證審批時限30個工作日,產(chǎn)品注冊證審批時限90個工作日,但實際的產(chǎn)品注冊證審批時間大概在8-10個月(順利的話)。
《商標(biāo)法》第三十九條 注冊商標(biāo)的有效期為十年,自核準(zhǔn)注冊之日起計算。第四十條 注冊商標(biāo)有效期滿,需要繼續(xù)使用的,商標(biāo)注冊人應(yīng)當(dāng)在期滿前十二個月內(nèi)按照規(guī)定辦理續(xù)展手續(xù);在此期間未能辦理的,可以給予六個月的寬展期。
申請遞交后3個月左右,商標(biāo)局會給你下發(fā)一個申請受理通知書(這個期間叫形式審查階段)。 形式審查完畢后,就進(jìn)入實質(zhì)審查階段,這個階段大概需9個月左右。
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