1、準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。申辦方討論制定臨床試驗(yàn)方案、編制試驗(yàn)流程、撰寫知情同意書初稿、設(shè)計(jì)CRF。
（三）需進(jìn)行臨床試用的第三類植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，如包含必須先行動(dòng)物試驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)完成動(dòng)物試驗(yàn)；（四）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
緣興醫(yī)療：開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。第九條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。
二三類醫(yī)療器械企業(yè)人員要求如下：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)如慧能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)CFDA批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由CFDA制定、調(diào)整并公布。
第二十四條 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
個(gè)人想賣醫(yī)療器械，首先需要辦理《營業(yè)執(zhí)照》，其次要辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，個(gè)人還應(yīng)要有《健康證》。
第十九條 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
診療：試驗(yàn)組與對照組兩組進(jìn)入診斷、治療階段。訪視觀察：體格特征、既往病史、安全療效指標(biāo)、器械性能評價(jià)指標(biāo)等。AE/SAE記錄報(bào)告：記錄時(shí)限，醫(yī)療救治措施，報(bào)告流程，報(bào)告范圍。數(shù)據(jù)記錄：及時(shí)、規(guī)范、真實(shí)、可靠。
保證其安全、有效。第三類醫(yī)療器械需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，因此是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)的。
1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)符合以下原則：遵循臨床實(shí)踐準(zhǔn)則：臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守適用的臨床實(shí)踐準(zhǔn)則，包括但不限于道德、法律和行政法規(guī)。建立安全的環(huán)境：臨床試驗(yàn)應(yīng)盡力確保參與者的安全，并確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。
2、第二十二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力；(二)熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。
3、最新發(fā)布的有《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，相對于5號令，更加完善，更急嚴(yán)格。試驗(yàn)前提條件不是很嚴(yán)格：標(biāo)準(zhǔn)，型式檢測報(bào)告（合格），自測報(bào)告（合格），動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告（植入）等。我做過好多器械臨床試驗(yàn)，可以多聊聊。
4、所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。
1、法律分析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 3 年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
2、三類一橋器械臨床試驗(yàn)批件有效期是三類醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的有效期內(nèi)三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件，有效期到三類醫(yī)療器械是有有效期的。
3、三類醫(yī)療器械許可證有效期不是五年就是假的。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》第十五條規(guī)定，三類醫(yī)療器械許可證有效期都是5年，到期進(jìn)行更換，所以三類醫(yī)療器械許可證有效期不是五年就是假的。
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
5、你說的檢測報(bào)告有效期一年，應(yīng)該是開展臨床試驗(yàn)時(shí)要求注冊檢驗(yàn)報(bào)告在一年效期內(nèi)。
6、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
整個(gè)周期需要1-2年左右的時(shí)間，費(fèi)用數(shù)額大約在60-100萬元左右。
還是要看具體產(chǎn)品，一般來說，一類不需要臨床試驗(yàn)，二類大部分也可以不做臨床試驗(yàn)，三類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，整個(gè)過程一般不少于一年，如果植入就需要更長時(shí)間。
醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)根據(jù)檢測項(xiàng)目的多少來決定。一般需要2-3個(gè)月。醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)更要根據(jù)臨床病例的多少來決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。
機(jī)構(gòu)數(shù)量：三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，兩個(gè)臨床基地就可以，如果是三類體外診斷試劑則需要三個(gè)。
有源類看醫(yī)院病歷入選情況，一般1~2個(gè)月。無源類，如果是植入類醫(yī)療器械，周期就長了，視產(chǎn)品而定。
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