1、內(nèi)窺鏡在臨床中被廣泛應(yīng)用于不同科室和不同疾病治療。主要分為軟管式內(nèi)窺鏡和硬管式內(nèi)窺鏡，硬鏡的應(yīng)用較為廣泛，處于快速上升階段。硬式內(nèi)窺鏡由于其核心技術(shù)-光學(xué)技術(shù)壁壘較高，主要被日本和德國企業(yè)占據(jù)國內(nèi)市場(chǎng)。
- 醫(yī)用縫合材料及粘合劑，如醫(yī)用可吸收縫合線、醫(yī)用粘合劑。- 醫(yī)用高分子材料及制品，如輸液、輸血器具及管路。- 軟件功能程序化軟件，如X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)局部網(wǎng)絡(luò)放射治療系統(tǒng)。以上是增加醫(yī)療器械經(jīng)營范圍所需提交的材料以及目前國家醫(yī)藥管理局劃分的三類醫(yī)療器械的詳細(xì)舉例。
提交變更申請(qǐng)書；執(zhí)照復(fù)印件，擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件等等。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交的材料如下：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； 產(chǎn)品技術(shù)要求； 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； 臨床評(píng)價(jià)資料； 產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿； 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； 證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
在長春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式）”需攜帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng)：一般情況需提供：倉庫房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（紙質(zhì)：原件0 份；復(fù)印件1 份；以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 均需加蓋企業(yè)公章。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可。法律客觀：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
三類醫(yī)療器械增加零售項(xiàng)目申請(qǐng)方法如下：提交變更申請(qǐng)書。執(zhí)照復(fù)印件，擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所。
其組成包括高清攝像主機(jī)、監(jiān)視器、冷光源、氣腹機(jī)、高頻電刀及內(nèi)窺鏡等。系統(tǒng)工作原理是通過內(nèi)窺鏡將光源引入人體體腔，CCD感應(yīng)到反射光信號(hào)并將其轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，最終在監(jiān)視器上呈現(xiàn)清晰圖像。系統(tǒng)工作方式分為無創(chuàng)傷性和創(chuàng)傷性兩種，適用于不同科室的診療需求。
主要由三大部分組成：物鏡 （內(nèi)窺鏡：硬管鏡和軟管鏡）電耦合器CCD醫(yī)用監(jiān)視器冷光源及控制主機(jī)另外可以加配電腦及采集卡，實(shí)現(xiàn)圖像采集及存儲(chǔ)功能 是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)的成像系統(tǒng)。
醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) 由高清攝像機(jī)、光源、醫(yī)用監(jiān)視器等組成，醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)如何選擇呢？內(nèi)窺鏡攝像機(jī)采用1080線，210萬像素高清SONY COMS；內(nèi)窺鏡光源：傳統(tǒng)的內(nèi)窺鏡采用鹵鎢燈、氙燈，但隨著醫(yī)療行業(yè)不斷需求，目前LED燈逐漸取代了鹵鎢燈、氙燈。
從詳細(xì)部件構(gòu)成上，電子內(nèi)窺鏡主要包括先端彎曲部、插入部、操作部、電氣接頭部。先端彎曲部是內(nèi)窺鏡的最前端，由送水/送氣噴嘴、導(dǎo)光束、物鏡、鉗子管道出口、彎曲橡皮等組成。插入部外面是帶刻度的外皮，內(nèi)部包裹著導(dǎo)光束、導(dǎo)像束、送水/送氣管、鉗子管道和鼓輪鋼絲。
內(nèi)窺鏡由可彎曲部分、光源和鏡頭組成，其圖像質(zhì)量直接影響其診斷效果和技術(shù)水平。早期的內(nèi)窺鏡應(yīng)用于直腸檢查，如1853年法國醫(yī)生德索米奧發(fā)明的硬質(zhì)管內(nèi)窺鏡，用于觀察直腸病變，但這種方法存在痛苦和穿孔風(fēng)險(xiǎn)。
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