醫(yī)療器械出口日本售需要什么證件

醫(yī)用手套屬于1類醫(yī)療器械，要做 MAH申請，取得FMR證書。醫(yī)療器械產(chǎn)品投放到日本市場必須滿足日本藥品和醫(yī)療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act， PMD Act)。

在日本哪能買到醫(yī)療器械

1、位于日本兵庫縣神戶市中央?yún)^(qū)。參天制藥株式會社是一家總部位于日本的制藥公司，成立于1890年，主要從事眼科藥品和醫(yī)療器械的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，該公司總部位于日本兵庫縣神戶市中央?yún)^(qū)北鎮(zhèn)島2-1-6。

2、需要。在亞馬遜日本站賣藥盒需要資質(zhì)，亞馬遜可以賣醫(yī)療器械的，只要符合相關(guān)條件就可以開店。在什么平臺上賣醫(yī)療器械的，都需要有相關(guān)資質(zhì)，沒有就是不能開店。

3、島津公司在日本很牛。島津醫(yī)療是一家來自日本京都的百年企業(yè)，也是老牌的醫(yī)療器械廠商，有著過硬的技術(shù)。作為全球首個研制出動態(tài)DR的廠商，島津醫(yī)療可以稱之為床式動態(tài)的鼻祖，不僅在日本，在全球都赫赫有名。

2類醫(yī)療器械出口日本需要什么認(rèn)證及資質(zhì)

出口日本病床需要以下6個手續(xù)。成立公司在境內(nèi)取得營業(yè)執(zhí)照。開通對公賬戶。辦理進出口經(jīng)營權(quán)。辦理醫(yī)療器械銷售備案登記。出口到所屬國家產(chǎn)品還應(yīng)符合當(dāng)國產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)(具體可以咨詢檢測機構(gòu)或者海關(guān))。

它也是外貿(mào)企業(yè)所必備的一個條件，不論企業(yè)能否出口醫(yī)療器械，只需業(yè)務(wù)范圍有觸及進出口就需求辦理這個資質(zhì)。

Document)格式的注冊檔案。所有提交文件必須是日文。 頒發(fā)證書二類器械由RCB頒發(fā)上市前認(rèn)證證書。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械由MHLW頒發(fā)上市前批準(zhǔn)證書。器械注冊無有效期。 銷售醫(yī)療器械進入日本市場銷售。

要外貿(mào)的出口許口證，還要對方海關(guān)的進口許可證。

出口資質(zhì)：國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。

UL無需進入美國。 FDA認(rèn)證 美國食品和藥物管理局簡稱FDA。FDA是美國政府在衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。FDA負(fù)責(zé)確保美國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。

出口日本病床需要手續(xù)

我們公司經(jīng)常有病床出口到中東地區(qū)，需要辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”和“出口銷售證明”；其中經(jīng)營許可證中的經(jīng)營范圍需要包括醫(yī)用病床的分類。

經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要辦理營業(yè)執(zhí)照和二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

．家庭病床發(fā)生的符合設(shè)床疾病使用的醫(yī)療費用，每180天為一個結(jié)算期，結(jié)算期自審批之日起計算。結(jié)算期滿之后，如確因病情需要仍需設(shè)床的，必須重新辦理門診特定項目認(rèn)定和登記手續(xù)后方可繼續(xù)享受相關(guān)待遇。

在日本，兌換貨幣須在外幣兌換銀行或其它合法的貨幣兌換場所兌換。此外，還須出示自己的護照。但日本銀行兌換業(yè)務(wù)只在上午9：00到下午3：00間進行。而且星期日及主要假日，銀行還全天休息。

申請領(lǐng)取病床，在申請領(lǐng)取病床時需要進行相關(guān)的手續(xù)和審核，需要提供醫(yī)療證明和殘疾人證等相關(guān)證明文件。癱瘓病人是指因神經(jīng)系統(tǒng)疾病或外傷等原因?qū)е虏糠只蛉恐w失去運動和感覺功能的患者。

去日本旅游需要注意事項 日本旅游須知 日本入境注意事項： 隨身攜帶的個人用品，只需口頭審告。旅客攜帶的個人用品，關(guān)員認(rèn)為內(nèi)容與數(shù)量合理的，不會課稅。

日本醫(yī)療器械銷售額

中國的醫(yī)療器械行業(yè)一直在快速發(fā)展。據(jù)中國國家醫(yī)療保障局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2019年中國的醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值超過了7000億元人民幣。根據(jù)官方數(shù)據(jù)顯示，2023年全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達到近4萬家，就業(yè)人員超過300萬人。

其實日本的醫(yī)療器械主要強于AI技術(shù)與診斷類機器的結(jié)合，在時間和精力上的投入也早于中國。

我國醫(yī)療器械市場潛力巨大，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械銷售額大約是藥品銷售額的三分之一，到2015年醫(yī)療器械產(chǎn)值將達到4500-5000億元。

日本核磁共振等高端醫(yī)療器械的人均擁有率世界第一，每100萬人口的CT擁有率為96臺，而美國為26臺，德國17臺，中國4臺；每100萬人口的MRI擁有率為40臺，而美國28臺，德國僅為7臺，中國9臺。

醫(yī)療器械是中日合作的熱點。日本的診斷類醫(yī)療器械的國際競爭力很強是世界公認(rèn)的。而中國作為全世界最大的消費市場，中國需要從日本進口的癌癥器械很糖尿病早期診斷和治療的需求非常明確。

醫(yī)療器械出口日本做什么認(rèn)證

1、醫(yī)用手套屬于1類醫(yī)療器械，要做 MAH申請，取得FMR證書。醫(yī)療器械產(chǎn)品投放到日本市場必須滿足日本藥品和醫(yī)療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act， PMD Act)。

2、出口日本病床需要以下6個手續(xù)。成立公司在境內(nèi)取得營業(yè)執(zhí)照。開通對公賬戶。辦理進出口經(jīng)營權(quán)。辦理醫(yī)療器械銷售備案登記。出口到所屬國家產(chǎn)品還應(yīng)符合當(dāng)國產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)(具體可以咨詢檢測機構(gòu)或者海關(guān))。

3、日本PMDA，即日本獨立行政法人醫(yī)藥品及醫(yī)療器械綜合管理機構(gòu)，中國的化工原料企業(yè)要想出口給日本，就必須申請日本PMDA證書。這份文件要想在中國使用，就需要辦理日本公證及中國駐日使領(lǐng)館認(rèn)證。

4、日本對醫(yī)療器械類產(chǎn)品的要求較高，通常此類產(chǎn)品由日本國內(nèi)具備醫(yī)療進口資質(zhì)的進口商進行采購；中國賣家出口日本市場的門檻高，產(chǎn)品需要醫(yī)療番號/認(rèn)證/登記許可證，且還需要入日本的醫(yī)療倉清關(guān)。

5、FDA認(rèn)證 美國食品和藥物管理局簡稱FDA。FDA是美國政府在衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。FDA負(fù)責(zé)確保美國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。