三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件

您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體或個(gè)體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營倉庫要求

1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所條件應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

2、具有相對獨(dú)立的經(jīng)營場所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。

3、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求： 有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

4、倉庫溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)識的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。

5、法律分析：根據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件有：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件?

1、您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體或個(gè)體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。

2、應(yīng)該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

3、要申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，企業(yè)需要滿足以下條件： 具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的注冊資本。 具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。 具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

三類醫(yī)療器械注冊要求

三類醫(yī)療器械公司的注冊要求是：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的人員；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；建立并執(zhí)行符合有關(guān)法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。

普通三類醫(yī)療器械，辦公面積不低于60平米，倉庫面積不低于15平米；一次性無菌的三類醫(yī)療器械，要求辦公面積60平米，倉庫面積80平米；體外診斷試劑要求有20立方的冷庫，100平米的倉庫，60平米的辦公地址。

下面是產(chǎn)品注冊要求：第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

應(yīng)該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件

1、您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體或個(gè)體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。

2、應(yīng)該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

3、法律主觀：該類 經(jīng)營許可證 書在辦理時(shí)要滿足以下條件。 應(yīng)該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。

4、申辦條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。

三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

1、您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體或個(gè)體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。

2、（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

4、經(jīng)營許可證書在辦理時(shí)要滿足以下條件：應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。

5、（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；（二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

6、內(nèi)容如下，供您參考使用： 需要先辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，此證屬于前置審批。 場地要求： 企業(yè)要有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設(shè)立在住宅類型的房屋。