二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
1、公立醫(yī)院藥房不可以銷售二類醫(yī)療器械。藥店取得第二類醫(yī)療器械備案憑證可以賣對應(yīng)范圍的第二類醫(yī)療器械,取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以賣對應(yīng)的第二類醫(yī)療器械。
2、可以的。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
3、第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
4、借連鎖藥房二類醫(yī)療器械可以銷售,安全。借連鎖藥房有營業(yè)執(zhí)照和許可證必須具備營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以銷售,很安全。醫(yī)療器械必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,嚴(yán)格遵守備案范圍、使用說明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。
1、足底按摩器,手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器。
2、第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
3、第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。第二類:安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,如醫(yī)用縫合針等。
二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍是二類醫(yī)療器械,比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。
第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
法律分析:醫(yī)療器械按國家規(guī)定總共分一類,二類,三類醫(yī)療器械的分別。一類的醫(yī)療器械最是簡單了。這可以直接寫入經(jīng)營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同,因為需要對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
1、藥店生產(chǎn)經(jīng)營單位認(rèn)證需要具備以下設(shè)施 符合藥品特性要求的陰涼和冷藏設(shè)備,既空調(diào)和冷藏柜(老的GSP規(guī)定,常溫:0—30度,陰涼:0—20度,冷藏溫度2—10度。新的GSP很快有新規(guī)定)。
2、藥店是零售企業(yè),藥品養(yǎng)護設(shè)備比較簡單。符合藥品特性要求的陰涼和冷藏設(shè)備,既空調(diào)和冷藏柜(老的GSP規(guī)定,常溫:0—30度,陰涼:0—20度,冷藏溫度2—10度。
3、問題一:藥房售賣的一般醫(yī)療器械有哪些 藥房一般只售賣普通的體外診斷器械,例如:血壓計、體溫計、聽診器等,以及部分康復(fù)輔助器械,類似于手動輪椅這類。
你好!首先藥店必須要有營業(yè)執(zhí)照;然后藥店辦有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,就可以銷售二類醫(yī)療器械;若沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,只能賣樓上說的產(chǎn)品。僅代表個人觀點,不喜勿噴,謝謝。
公立醫(yī)院藥房不可以銷售二類醫(yī)療器械。藥店取得第二類醫(yī)療器械備案憑證可以賣對應(yīng)范圍的第二類醫(yī)療器械,取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以賣對應(yīng)的第二類醫(yī)療器械。
第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
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