第四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。
外包裝或物流箱應(yīng)集中定點(diǎn)堆放，由醫(yī)藥公司收回。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收治的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的生活垃圾，按照醫(yī)療廢物進(jìn)行管理和處置。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)廢棄的麻醉、精神、放射性、毒性等藥品及其相關(guān)的廢物的管理，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
成立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員到醫(yī)療機(jī)構(gòu)定時(shí)收集和集中處置醫(yī)療垃圾，逐步完善了醫(yī)療垃圾污染控制流程的管理制度，在整個(gè)處理醫(yī)療垃圾的過程中能夠嚴(yán)格按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)定執(zhí)行。
1、會(huì)。三級(jí)醫(yī)療器械有非常嚴(yán)格的安全要求，消費(fèi)者雖然未拆封使用，商家不能保證其質(zhì)量和安全，所以三級(jí)醫(yī)療器械退貨未拆封不會(huì)銷毀。三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)。
2、即便未拆封使用的手術(shù)刀也不能直接當(dāng)做生活垃圾丟棄。應(yīng)當(dāng)聯(lián)系專業(yè)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷毀。
3、停止經(jīng)營：美容店需要立即停止經(jīng)營被查到的二類醫(yī)療器材，確保不再對(duì)消費(fèi)者生產(chǎn)安全問題。店主需要協(xié)助有關(guān)部門對(duì)被查的二類醫(yī)療器材進(jìn)行封存或者進(jìn)一步措施。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營場(chǎng)所條件應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房。
具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所和倉庫營業(yè)場(chǎng)所。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求： 有辦公場(chǎng)地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。
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