第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件。
法律分析：(1)手術(shù)器械一律由手術(shù)室負(fù)責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術(shù)室負(fù)責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購，購置專科特殊器械應(yīng)先由?？铺岢鲆庖姡?jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購買。(3)建立手術(shù)器械專柜，按?？七M(jìn)行分類放置，專人管理。
)制定嚴(yán)格的各項管理制度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制定消毒隔離制度，手術(shù)室回收間和洗滌間工作制度，崗位責(zé)任制度，洗滌間工作流程及程序，手術(shù)室再生物品、醫(yī)療器械回收、洗滌流程，洗滌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
制定精密儀器管理制度，建立儀器檔案，嚴(yán)格使用人責(zé)任制，設(shè)立專人維修記錄。手術(shù)結(jié)束后，由專人對儀器采用器械清洗液超聲清洗，不宜高壓滅菌的儀器用2％戊二醛浸泡滅菌，所有手術(shù)器械由供應(yīng)室負(fù)責(zé)接收清洗、檢查保養(yǎng)。
四定：定種類、定位放置、定量保管、定期消毒。三無：無過期、無變質(zhì)、無失效。二及時：及時檢查、及時補(bǔ)充。一專：專人管理?！八亩?、三無、二及時、一專”出自：《手術(shù)室護(hù)理》中的“手術(shù)室護(hù)理工作制度”。
器械護(hù)士應(yīng)及時收回術(shù)中使用過的器械，收回結(jié)扎、縫扎線的殘端；醫(yī)生不應(yīng)自行拿取器械，暫不用的物品應(yīng)及時交還器械護(hù)士，不得亂丟或堆在手術(shù)區(qū)。
記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
年。醫(yī)療機(jī)械如醫(yī)用X線機(jī)，檢驗(yàn)儀器，B超，彩超等是有使用年限的，醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備使用年限根據(jù)不同的設(shè)備有不同的規(guī)定，其中b超機(jī)的使用年限為6年。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
醫(yī)療設(shè)備使用年限統(tǒng)一規(guī)定，但報廢是有硬性規(guī)定的。
年。在中國，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的規(guī)定，口腔CT設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械，強(qiáng)制報廢期限為8年。
第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第一類 醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 提交備案資料。境內(nèi)第二類 醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門 審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的；②醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；③國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價的情形。
(一)如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險程度最高的醫(yī)療器械一致。
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