三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評(píng)審：8個(gè)月左右，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理許可證有效期是5年，醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)許可證到期了，企業(yè)需申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)發(fā)展企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目所在地食品安全藥品質(zhì)量監(jiān)管分局申請(qǐng)。
正面分析 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。
理論上個(gè)30工作日，不含現(xiàn)場(chǎng)檢查整改及行政審批時(shí)間。。
1、醫(yī)療器械許可證到期后，企業(yè)需要按照相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，按時(shí)申請(qǐng)延續(xù)許可證，以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理許可證有效期是5年，醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)許可證到期了，企業(yè)需申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)發(fā)展企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目所在地食品安全藥品質(zhì)量監(jiān)管分局申請(qǐng)。
3、有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
1、經(jīng)營(yíng)許可證到期更換需要什么資料 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件。法人單位應(yīng)提交法人代表身份證復(fù)印件，非法人單位提交負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件。經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件。代碼證書正副本和代碼卡原件。
2、以上材料得準(zhǔn)備個(gè)兩三回吧，能讓你過(guò)。注意，2010年無(wú)論是新開(kāi)辦還是換證的企業(yè)都得有內(nèi)審員1-2名。這個(gè)到當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械協(xié)會(huì)去考。1-2個(gè)月內(nèi)下證。好過(guò)。
3、那應(yīng)該辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的到期換證連同地址變更。
4、換證，按換證流程做您好，現(xiàn)在的情況來(lái)說(shuō)的話，你需要盡快辦理，如若超過(guò)了有效期就必須要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了。以下是幾點(diǎn)建議：1，可以盡快咨詢當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭衷卺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)的方面的規(guī)定。
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理許可證有效期是5年，醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)許可證到期了，企業(yè)需申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)發(fā)展企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目所在地食品安全藥品質(zhì)量監(jiān)管分局申請(qǐng)。
天。三類醫(yī)療許可證審批的時(shí)間是15個(gè)工作日，有效期5年，因此法人到場(chǎng)需要15天。三類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評(píng)審：8個(gè)月左右，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械企業(yè)的“身份證”，很多企業(yè)在辦理該資質(zhì)時(shí)，喜歡用時(shí)間和金錢來(lái)衡量辦證的投入，這種做法您覺(jué)得正確嗎？從企業(yè)管理角度出發(fā)，投入的資金與時(shí)間是完成工作的重要因素。
首先根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》明文規(guī)定：5個(gè)工作日內(nèi)告知醫(yī)療器械許可證是否受理。其次受理后最多30個(gè)工作日內(nèi)審核昆山三類延續(xù)資料。然后合格的許可證最多10個(gè)工作日發(fā)證，所以加起來(lái)總共需要45天發(fā)證。
注冊(cè)證到期半年之前得需要去國(guó)家局重新注冊(cè)，按照16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于重新注冊(cè)要求，準(zhǔn)備相關(guān)材料去國(guó)家局受理中心申請(qǐng)。而且最好要保證注冊(cè)證能銜接上，在到期之前能取得新證。
行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專家評(píng)審，技術(shù)審評(píng)不能超過(guò)60日。但經(jīng)專家評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。
）一般情況需提供：刊登遺失聲明的《吉林日?qǐng)?bào)》或《長(zhǎng)春日?qǐng)?bào)》原件（刊登之日起一個(gè)月后提出補(bǔ)辦申請(qǐng)）(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 均需加蓋企業(yè)公章。
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