注冊(cè)證到期半年之前得需要去國家局重新注冊(cè)，按照16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于重新注冊(cè)要求，準(zhǔn)備相關(guān)材料去國家局受理中心申請(qǐng)。而且最好要保證注冊(cè)證能銜接上，在到期之前能取得新證。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理許可證有效期是5年，醫(yī)療器械公司經(jīng)營業(yè)務(wù)許可證到期了，企業(yè)需申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械市場經(jīng)營發(fā)展企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營項(xiàng)目所在地食品安全藥品質(zhì)量監(jiān)管分局申請(qǐng)。
2、正面分析 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。
3、理論上個(gè)30工作日，不含現(xiàn)場檢查整改及行政審批時(shí)間。。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定： 最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。
現(xiàn)場審核階段：法律法規(guī)規(guī)定監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
最后，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
天。三類醫(yī)療許可證審批的時(shí)間是15個(gè)工作日，有效期5年，因此法人到場需要15天。三類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
辦理營業(yè)執(zhí)照、銀行開戶等工作，15日內(nèi)完成。經(jīng)營場所辦公設(shè)施采購，7日內(nèi)完成，采購支出約2-4萬元。庫房裝修、冷庫建設(shè)、設(shè)施設(shè)備、管理軟件，30日內(nèi)完成，支出約6-8萬元。
三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評(píng)審：8個(gè)月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
經(jīng)營許可證到期更換需要什么資料 營業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件。法人單位應(yīng)提交法人代表身份證復(fù)印件，非法人單位提交負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件。經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件。代碼證書正副本和代碼卡原件。
以上材料得準(zhǔn)備個(gè)兩三回吧，能讓你過。注意，2010年無論是新開辦還是換證的企業(yè)都得有內(nèi)審員1-2名。這個(gè)到當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械協(xié)會(huì)去考。1-2個(gè)月內(nèi)下證。好過。
那應(yīng)該辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的到期換證連同地址變更。
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