1、主要注意的點(diǎn)有：醫(yī)務(wù)人員過錯(cuò)，必須向醫(yī)院追討賠償；醫(yī)療機(jī)構(gòu)有三項(xiàng)免責(zé)事由(患者不配合、搶救生命垂危已經(jīng)盡力、當(dāng)時(shí)醫(yī)療水平所限)。
1、監(jiān)督檢查和處罰：監(jiān)督管理部門將對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，對違法行為將給予相應(yīng)的處罰。
2、同時(shí)，明確藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，定期開展風(fēng)險(xiǎn)會商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。
3、第四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。
(三)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的； (四)轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。
醫(yī)療器械抽檢不合格經(jīng)營企業(yè)符合要求即可申請免責(zé)。
1、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家企業(yè)的1個(gè)品種1臺，具體為：醫(yī)用電子體溫計(jì)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。
2、器械缺陷，是指臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問題、故障等。
3、（一）危及生命；（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。另，群體性傷害。
1、每批出廠抽檢安規(guī)三項(xiàng)：耐壓測試、漏電流測試、保護(hù)接地。耐壓是破壞性測試，但是安規(guī)測試結(jié)束、經(jīng)過性能檢測依然能合格的，是可以出場繼續(xù)使用的。
2、料：試劑、試藥、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基和菌種應(yīng)當(dāng)都有明確的標(biāo)識、記錄、溶劑效期檢查以便追溯；法：檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須符合最新標(biāo)準(zhǔn)。
3、第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時(shí)予以核準(zhǔn)。
1、看具體的產(chǎn)品。不過一類的醫(yī)療器械大多數(shù)是不需要做EMC檢測的。
2、出口美國的電源適配器強(qiáng)制FCC認(rèn)證。沒有基本是不能入關(guān)的。有法規(guī)。安規(guī)ETL UL是自愿性的。但這個(gè)自愿性比強(qiáng)制性還強(qiáng)制，因?yàn)椋悴蛔?，基本上就沒人買。
3、EBO有著齊全的安規(guī)和EMC的測試儀器設(shè)備，實(shí)力雄厚，能夠?yàn)闄C(jī)器設(shè)備提供低電壓(LVD)和電磁容(EMC)的測試服務(wù)。
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