1、國藥監(jiān)部門。我國《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。法律依據：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條：第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。
1、開醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件： 人員。 (1)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 (2)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。
2、身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務人員身份證和上崗證；其它相關材料；辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。
3、注冊醫(yī)療器械公司需要質量管理機構或質量管理人員，必須與業(yè)務范圍、業(yè)務規(guī)模相適應，并具備國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。
4、醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：具有與經營范圍與經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
1、醫(yī)療器械注冊員(RA)的日常工作是：完成注冊資料編寫、收集、整理、申報、跟進等工作。定期了解注冊相關法規(guī)信息。
2、我做了十幾年注冊了，發(fā)展還是不錯，關鍵要對產品徹底了解，積累經驗最重要，干幾年可以自己找資金開器械生產公司了。
3、注冊對英文等級、資料匯編能力、語言溝通能力要求較高。注冊比較安穩(wěn)，看公司業(yè)務規(guī)模，項目多的公司，注冊專員常常公司-藥監(jiān)兩點一線，三類產品要跟蹤到北京去。周期比較長，有些項目出差時間也長，次數(shù)多，尤其是三類。
醫(yī)療器械銷售人員崗位職責 認真學習執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關條例，規(guī)范銷售工作行為。
醫(yī)療器械檢驗工對醫(yī)療設備、器械的整機、機組、元器件、零部件等的性能、質量進行檢測、安裝、調試的人員。
職責：質量管理員崗位職責 貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，貫徹執(zhí)行本企業(yè)的質量管理制度。對經營管理各環(huán)節(jié)進行質量管理并監(jiān)督實施。
醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準備好的注冊申請材料提交給相應的醫(yī)療器械監(jiān)管機構，并支付相應的注冊費用。
流程2：注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W站提交在線申請材料。流程3：當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約查看經營場地。流程4：創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
總的來說，醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管是一個非常重要的工作，涉及到人民群眾的健康和安全。在這方面，國家藥品監(jiān)督管理局等部門的工作至關重要，需要依靠他們對醫(yī)療器械的嚴格監(jiān)管和管理，才能確保醫(yī)療器械的質量和安全性。
醫(yī)療器械注冊員(RA)的日常工作是：完成注冊資料編寫、收集、整理、申報、跟進等工作。定期了解注冊相關法規(guī)信息。
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