1、第六條藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見，為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。
1、（2）術(shù)中配合關(guān)，做到三嚴(yán)，即嚴(yán)格無菌技術(shù)操作規(guī)程，嚴(yán)肅認(rèn)真工作態(tài) 度，嚴(yán)防差錯(cuò)事故的發(fā)生；（3）術(shù)后處理關(guān)，做到“三定”，即定物、定量、定位。
2、內(nèi)外走廊、輔助間地面每天拖抹兩次。不同區(qū)域的清潔工具不能混用，有明顯標(biāo)記。- 手術(shù)室器械物品和設(shè)備的質(zhì)量管理。
3、門診藥房根據(jù)門診劃價(jià)收費(fèi)系統(tǒng)錄入的病人處方，按處方內(nèi)容發(fā)藥并據(jù)以登記藥房藥品出庫(kù)數(shù)量金額明細(xì)賬。住院藥房根據(jù)各病區(qū)及手術(shù)室提交的醫(yī)囑匯總表擺藥并據(jù)以登記藥房藥品出庫(kù)數(shù)量金額明細(xì)賬及住院病人藥品費(fèi)用。
4、進(jìn)入手術(shù)室的工作人員穿戴手術(shù)室專用的衣、褲、鞋、帽，進(jìn)入限制區(qū)戴好口罩，手術(shù)室衣服不得穿出室外，手術(shù)患者入手術(shù)室應(yīng)更換清潔的衣褲，并戴好帽子。
5、關(guān)于手術(shù)室質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容以護(hù)士為中心的原則。護(hù)理質(zhì)量管理內(nèi)容：進(jìn)行護(hù)理質(zhì)量管理，首先要明確其任務(wù)與要求，在此前提下，研究護(hù)理質(zhì)量管理，對(duì)各項(xiàng)護(hù)理工作質(zhì)量進(jìn)行檢查、分析和控制。
1、法律分析：所有手術(shù)均應(yīng)清點(diǎn)物品，并記錄。清點(diǎn)時(shí)機(jī)：手術(shù)開始前、關(guān)閉體腔前，體腔完全關(guān)閉后、縫皮后。清點(diǎn)物品包括手術(shù)所用全部器械，具體每個(gè)單位可以制作詳細(xì)的制度。
2、（3）洗手護(hù)士必須對(duì)活動(dòng)的螺帽點(diǎn)數(shù)并記錄。雙層紗需逐張打開清點(diǎn)，而且光邊對(duì)外整齊放置。
3、手術(shù)物品清點(diǎn)時(shí)機(jī)：第一次清點(diǎn)，即手術(shù)開始前。第二次清點(diǎn)，即關(guān)閉體腔前。第三次清點(diǎn)，即關(guān)閉體腔后。第四次清點(diǎn)，即縫合皮膚后。手術(shù)物品清點(diǎn)是杜絕手術(shù)用物錯(cuò)漏或遺留患者體內(nèi)的關(guān)鍵措施，是保證患者手術(shù)安全的重要環(huán)節(jié)。
4、巡回護(hù)士與器械護(hù)士清點(diǎn)器械必須嚴(yán)肅認(rèn)真，按照手術(shù)前、關(guān)腹前、關(guān)腹后、縫皮前四次規(guī)范化清點(diǎn)。
5、查對(duì)清點(diǎn)制度 嚴(yán)格執(zhí)行三查七對(duì)、手術(shù)室12項(xiàng)查對(duì)制度接收病人時(shí)應(yīng)查對(duì)患者姓名、性別、年齡、床號(hào)、住院號(hào)、術(shù)前診斷、手術(shù)部位、手術(shù)名稱、藥敏試驗(yàn)結(jié)果、術(shù)前帶藥、備皮及所帶用物。
1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè) 備管理委員會(huì)和院領(lǐng)導(dǎo)審批后，交設(shè)備科負(fù)責(zé)采購(gòu)、供應(yīng)、 調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護(hù)和保養(yǎng)。
2、醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理制度。目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量事故的管理，嚴(yán)防、杜絕重大質(zhì)量事故的發(fā)生，制定本規(guī)定。1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度。目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，制定本規(guī)定。
3、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
4、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
(1)手術(shù)器械一律由手術(shù)室負(fù)責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術(shù)室負(fù)責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購(gòu)，購(gòu)置專科特殊器械應(yīng)先由?？铺岢鲆庖?，經(jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購(gòu)買。(3)建立手術(shù)器械專柜，按?？七M(jìn)行分類放置，專人管理。
手術(shù)室物品應(yīng)嚴(yán)格按外科消毒的清洗消毒操作流程執(zhí)行。手術(shù)室物品固定放置，標(biāo)識(shí)統(tǒng)一，專人負(fù)責(zé)添加保管。手術(shù)室物品原則上不外借，若需外借，必須有相應(yīng)人員簽字，做好登記。
手術(shù)室電源、貴重物品等交接班，手術(shù)間設(shè)備檢查無誤，手術(shù)后關(guān)閉各種電源。消防設(shè)備、醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理滅火器材等要定位存放。
法律分析： 易燃易爆物品存放在安全并有防盜設(shè)施的獨(dú)立房間。易燃易爆物品存放間由專人管理。易燃易爆物品的使用，必須根據(jù)業(yè)務(wù)需要向科主動(dòng)提出申請(qǐng)，并呈得批準(zhǔn)后，才能領(lǐng)用。
1、法律分析：醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢年限沒有時(shí)間統(tǒng)一規(guī)定，但報(bào)廢是有硬性規(guī)定的。凡符合下列條件可申請(qǐng)報(bào)廢：超過使用年限，主要結(jié)構(gòu)陳舊，精度低劣生產(chǎn)率低，耗能高，而且不能改造利用的。
2、嚴(yán)重污染環(huán)境，不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)，無改造價(jià)值者；計(jì)量檢測(cè)不合格，強(qiáng)制報(bào)廢者。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第二十六條 申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。
3、醫(yī)療設(shè)備使用年限統(tǒng)一規(guī)定，但報(bào)廢是有硬性規(guī)定的。
4、醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須建立檔案，檔案有醫(yī)院設(shè)備科統(tǒng)一建立，并設(shè)專人專職管理。大型精密儀器設(shè)備就萬元以上貴重設(shè)備必須單獨(dú)建檔。檔案資料必須完整，不得外借、遺失；有關(guān)科室需借閱時(shí)，應(yīng)事先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意。
5、醫(yī)療設(shè)備的暫定更新年限：電子儀器及光學(xué)儀器類為8年，機(jī)械類醫(yī)用電器為10年，放射性設(shè)備及其它耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。
6、例如醫(yī)用防護(hù)口罩的有效期為2年，溫?zé)嶂委焹x的有效期可以達(dá)到10年甚至15年，一次性無菌注射器的滅菌有效期3年，縫合針和線有效期3年。因此二類醫(yī)療器械不同類別的產(chǎn)品有效期也是不一樣的。
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