正確的應(yīng)該是:這里的“B型設(shè)備”是專門(mén)針對(duì)“電擊保護(hù)”來(lái)說(shuō)的。不是指醫(yī)療器械分類。———醫(yī)療電氣設(shè)備按照“設(shè)備防電擊的程度”可以劃分為三類:B型:對(duì)電擊有特定防護(hù)的設(shè)備。如:彩超、電子血壓計(jì)等。
1、第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。并非A、B、C三類。
2、C類(普通醫(yī)療設(shè)備類):6821(B類除外)、Ⅱ類6826826840、6846856856856856858。D類(大型醫(yī)療設(shè)備類):6826826826826830、6836836836870。
3、第二類醫(yī)療器械有:X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
4、一類:大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如,醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽(tīng)診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等,這些器械都是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。
5、醫(yī)療器械分類 第一類,風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、不等同,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可也分ABC...類,這就看你是辦產(chǎn)品注冊(cè)呢,還是經(jīng)營(yíng)許可呢,或者是別的什么了。國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械是分一類二類三類的。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
2、(1)三類醫(yī)療器械的含義:三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
3、一類和二類,只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母,1代表一類,2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別:\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
4、第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
5、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、正確的應(yīng)該是:這里的“B型設(shè)備”是專門(mén)針對(duì)“電擊保護(hù)”來(lái)說(shuō)的。不是指醫(yī)療器械分類?!t(yī)療電氣設(shè)備按照“設(shè)備防電擊的程度”可以劃分為三類:B型:對(duì)電擊有特定防護(hù)的設(shè)備。如:彩超、電子血壓計(jì)等。
2、B型:對(duì)電擊有特定防護(hù)的設(shè)備。如:彩超、電子血壓計(jì)等。BF型:具有F型隔離應(yīng)用部分的B型設(shè)備。如:理療科低頻電子脈沖治療設(shè)備。CF型:直接應(yīng)用于心臟的設(shè)備。如:心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀。
3、B類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。C類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
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