1、場地要求： 企業(yè)要有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設立在住宅類型的房屋。
1、注冊一個醫(yī)療器械公司需要的資料和條件：申請條件：倉庫面積大于15_，辦公室面積大于30_，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊公司網(wǎng)推出免費提供注冊地址，來年不征收費用，這個對于醫(yī)療器械行業(yè)無疑是一個驚喜。
2、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約查看經(jīng)營場地。
3、這個看您在哪個地方，要求也不同。咨詢當?shù)厮幈O(jiān)局是最好的。一類是不需要營業(yè)執(zhí)照的，二三類的需要。
4、如何注冊醫(yī)療器械公司，注冊醫(yī)療器械公司需要多長時間？上海顧問整理出一套材料，供準備注冊醫(yī)療器械公司的創(chuàng)業(yè)者查閱。
5、(1)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；(2)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。
6、法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司須經(jīng)批準的，提交有關(guān)部門批準文件；1本局發(fā)出的全套登記表及其他資料。注冊醫(yī)療器械公司的流程：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。
1、在長春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（新辦）”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明(紙質(zhì)：原件1 份；復印件1 份；核對原件。
2、在長春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（變更企業(yè)倉庫地址）”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：變更后營業(yè)執(zhí)照(紙質(zhì)：原件1 份；復印件1 份；以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 均需加蓋企業(yè)公章。
3、在長春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（延續(xù)）”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明(紙質(zhì)：原件1 份；復印件1 份；核對原件。
4、在長春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（補證）”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：經(jīng)辦人授權(quán)證明(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復印件0 份；以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 均需加蓋企業(yè)公章。
5、在長春市辦理“申請注銷取水許可證”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：法人身份證明文件(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復印件0 份；身份證。
1、二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍是二類醫(yī)療器械，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件等等。
2、如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。具體了解聯(lián)系王九，專業(yè)辦理醫(yī)療器械業(yè)務。
3、（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。
4、國務院藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導。
1、（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員；（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務能力。
2、二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
3、經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
生產(chǎn)許可證變更和注冊證不發(fā)生關(guān)系。不需要重新注冊，注冊證有效期一般4年，應在有效期前半年重新申請注冊。沒有相關(guān)文件，解釋一下你就明白了，一個是對生產(chǎn)能力的證明，一個是對生產(chǎn)的產(chǎn)品資質(zhì)的證明，二者不發(fā)生關(guān)系。
向工商局進行變更。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械公司向注冊登記機關(guān)申請辦理了法人變更登記后，還需要對醫(yī)療器械公司的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證進行變更。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具。
法律分析：許可證變更之后需要區(qū)工商局再次辦理，任何單位辦理營業(yè)執(zhí)照都應當?shù)焦ど趟蚬ど叹洲k理。攜帶相關(guān)文件到當?shù)厮鶎俚墓ど趟?，向工作人員說明要辦理那一類的營業(yè)執(zhí)照。檢驗過有關(guān)文件后，工作人員會幫助辦理。
那應該辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的到期換證連同地址變更。
第一條 為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)