醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證辦理指南

網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其運(yùn)營(yíng)模式分為：自建網(wǎng)站或入駐第三方平臺(tái)；遵循“線上線下一致”原則。

網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械備案證怎么申請(qǐng)

1、醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)； 窗口受理。

2、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。

3、凡是涉太醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)內(nèi)容的網(wǎng)站，需經(jīng)所在省衛(wèi)生廳審批，詳情如下：行政許可內(nèi)容：對(duì)從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站，在其申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者履行備案手續(xù)前，對(duì)其資質(zhì)條件進(jìn)行前置審批。

4、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案依據(jù)根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案網(wǎng)上申請(qǐng)通過(guò)后,備案憑證信息在哪里查看?

1、親，第I步，登入“廣東省食品藥品監(jiān)督管理局”官I(mǎi)網(wǎng)。第二步，進(jìn)入““廣東省食品藥品監(jiān)督管理局”官I(mǎi)網(wǎng)首頁(yè)，下拉，找到”數(shù)據(jù)查詢“項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入數(shù)據(jù)查詢頁(yè)面。

2、可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)主頁(yè)，查詢（醫(yī)療器械）中選擇“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（備案）”查看備案信息。

3、能看到。備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案網(wǎng)上申請(qǐng)通過(guò)后，備案憑證信息可以在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上查詢。