1、械字號(hào)一類二類三類的區(qū)別在于除菌程度不同。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
三證是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（包括二類經(jīng)營備案和三類經(jīng)營許可證）。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊證。根據(jù)查詢?nèi)A律官網(wǎng)顯示，對有配置許可規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備需要做到“三證”，分別為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊證。
1、械準(zhǔn)字號(hào)是獲得國家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。也就是批準(zhǔn)此醫(yī)療器械進(jìn)入市場銷售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號(hào)碼。
2、醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
3、械字號(hào)：械字號(hào)是獲得國家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。械字號(hào)達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品且必須是無菌標(biāo)準(zhǔn)。
4、“準(zhǔn)”字號(hào)只適用于在國內(nèi)生產(chǎn)的企業(yè)，還有“進(jìn)”和“許”，這兩個(gè)號(hào)說明該產(chǎn)品只在中國銷售，不在中國生產(chǎn)，“進(jìn)”為外國企業(yè)，“許”為港澳臺(tái)企業(yè)。
5、“械字號(hào)”面膜也就是我們常說的醫(yī)美面膜，也叫醫(yī)用面膜通常是醫(yī)院或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開給皮膚科患者或者是微整形術(shù)后人群使用的護(hù)理產(chǎn)品。而我們的日常使用的面膜都是屬于“妝字號(hào)”。
6、指在浙江省食品藥品監(jiān)督局辦理的醫(yī)療器械注冊。械注準(zhǔn)字號(hào)是獲得國家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。也就是批準(zhǔn)此醫(yī)療器械進(jìn)入市場銷售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號(hào)。
醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
區(qū)別 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
1、法律分析：準(zhǔn)字號(hào)是獲得國家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。也就是批準(zhǔn)此醫(yī)療器械進(jìn)入市場銷售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號(hào)碼。
2、“準(zhǔn)”字號(hào)只適用于在國內(nèi)生產(chǎn)的企業(yè)，還有“進(jìn)”和“許”，這兩個(gè)號(hào)說明該產(chǎn)品只在中國銷售，不在中國生產(chǎn)，“進(jìn)”為外國企業(yè)，“許”為港澳臺(tái)企業(yè)。
3、械準(zhǔn)字號(hào)是獲得國家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。也就是批準(zhǔn)此醫(yī)療器械進(jìn)入市場銷售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號(hào)碼。
4、械注準(zhǔn)字號(hào)是指醫(yī)療器械的一種分級(jí)管理制度，用于區(qū)分不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械。械注準(zhǔn)字號(hào)通常適用于風(fēng)險(xiǎn)程度低、對人體安全影響較小的醫(yī)療器械。這類器械實(shí)行國家常規(guī)管理，可以確保其安全性和有效性。
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