為扭轉(zhuǎn)這一被動(dòng)局面，《辦法》第六條規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，并在其直接領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的研究、技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處擬設(shè)在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
1、若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性時(shí)，則應(yīng)按照：通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)、通過(guò)臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行。
2、數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性 比對(duì)器械 比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得 什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn) 售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤 風(fēng)險(xiǎn)—收益。
3、（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明；（5）產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；（6）與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。技術(shù)報(bào)告就上述內(nèi)容進(jìn)行論述，并提供試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料佐證。
首先醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是第二類和第三類產(chǎn)品注冊(cè)的需要提供的資料。其次，在國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)公布一些醫(yī)療器械免臨床的，包括第二類和第三類醫(yī)療器械，免臨床的是不需要提供臨床評(píng)價(jià)。
報(bào)告中應(yīng)包括產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、預(yù)期目的、產(chǎn)品使用說(shuō)明和注意事項(xiàng)。7報(bào)告中應(yīng)清楚地評(píng)價(jià)文獻(xiàn)與所評(píng)價(jià)產(chǎn)品的等同性。8報(bào)告應(yīng)證實(shí)臨床風(fēng)險(xiǎn)分析中描述的性能與產(chǎn)品的性能相符，且能達(dá)到預(yù)期目的。
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是邁迪思創(chuàng)核心服務(wù)之一，團(tuán)隊(duì)由臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)、流行病學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)人才組成，成員均為碩士及以上學(xué)歷。
第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
首先要了解的是，臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件，而醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)貫穿醫(yī)療器械全生命周期，是通過(guò)采用科學(xué)合理的方法對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，以確認(rèn)該申報(bào)產(chǎn)品在其適用范圍下是否滿足安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)過(guò)程。
然后，臨床評(píng)價(jià)目前在今年最新出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理辦法中明確指出，臨床評(píng)價(jià)分為2個(gè)路徑 同品種醫(yī)療器械對(duì)比。
申辦者是指發(fā)起本次臨床試驗(yàn)的一方，通常是指廠家；研究者是指實(shí)際執(zhí)行本次臨床試驗(yàn)的一方，通常是醫(yī)院的醫(yī)生。
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