只需要營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（一類產(chǎn)品除外）和產(chǎn)品注冊證，在申報產(chǎn)品注冊的過程中，藥監(jiān)局會對企業(yè)進行質量管理體系考核或生產(chǎn)實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。
首先，進口醫(yī)療設備的企業(yè)需要有醫(yī)療設備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進出口權、醫(yī)療設備注冊證以及醫(yī)療設備登記證。
目前，我們國家對進口醫(yī)療器械實行許可證管制制度，也就是進口前一定需要取得進口許可證的，否者是無法按照正規(guī)渠道申報的。
法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
問題十：您好，我想咨詢一下，是否國外醫(yī)療器械制造商在國內需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？ 問題有點混亂，整理一下。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術要求文本完全一致的聲明。
%。進口醫(yī)療器械進口消費稅稅率為3%。銷售醫(yī)療器械的公司，用到的稅種有：增值稅：小規(guī)模納稅人的稅率是3%、納稅人稅率是13%。我國醫(yī)療影像診斷設備的市場需求急劇增長。
醫(yī)療器械繳稅哪些稅 醫(yī)療器械公司要交的稅種及稅率： 主稅種為增值稅，稅率小規(guī)模百分之三，一般納稅人：百分之十七。 附加稅：城市建設維護稅：增值稅額的百分之七；教育附加費：增值稅額的百分之三。
日本采取一次關稅和二次關稅就是依據(jù)不同數(shù)量規(guī)定實施不同稅率的關稅配額制度。配額是一種數(shù)量限制措施，超過限額數(shù)量后不能進口。
申報企業(yè)備案：需要申報企業(yè)在海關備案，獲取企業(yè)代碼和密碼，以便后續(xù)進行報關操作。 填寫報關單：填寫進口貨物報關單，包括商品名稱、數(shù)量、價值、產(chǎn)地、運輸方式等信息。
進口設備報關流程 將客戶提供的到貨通知書、正本提單或電放提單到船公司交換單費、碼頭費等，換取進口提貨單。(注意看客戶提供是HBL還是MBL。
進口報關的主要流程為：申報→審核單證→查驗貨物→辦理征稅→結關放行→貨物運輸。進口報檢：外貿合同，invoice，正本報檢委托書，提貨單；特殊單證：產(chǎn)地證，許可證，批文，檢疫，熏蒸證，其他證明等。
機械進口報關需要按照海關的要求進行申報，一般來說分為以下幾個步驟： 準備報關材料：根據(jù)上面提到的材料清單準備好所有需要的證件，確保信息準確無誤。
1、應該辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，種類繁多，儲存、運輸要求比較復雜，為確保醫(yī)療器械使用安全有效，應該達到相應的人員、儲存、運輸條件。
2、配送服務，應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第三十一條規(guī)定的內容。也就是說企業(yè)要做醫(yī)療器械第三方物流的話，首先要具備醫(yī)療器械第三方代儲代運資質，其次是滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》中的要求才可以。
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質。納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備，應當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
4、我們要明確一點，我國是醫(yī)療器械進口大國，同時也是出口大國。
第三十三條 醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產(chǎn)品進行注冊檢測。
需要有醫(yī)療器械進口許可證，企業(yè)需要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。正常清關，然后需要商檢查驗。
報檢 出入境檢驗檢疫局依法對醫(yī)療設備進口報關報檢檢驗不臺格的，不得進口。藥監(jiān)總局會及時向質檢總局通報進口醫(yī)療設備的注冊和備案情況。進口口岸出入境檢驗檢疫局要及時向所在地地 市級藥監(jiān)局通報設備報檢情況。
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