1、片劑的硬度與脆碎度密切相關(guān)，因此片劑硬度是否達(dá)標(biāo)，可以通過(guò)脆碎度是否達(dá)標(biāo)來(lái)評(píng)判。脆碎度檢查方法多樣，其中一種是照片劑脆碎度檢查，需要用到專門的脆碎度儀。另一種則更為簡(jiǎn)便，任意選取3到10片片劑，從5米的高度自由落下，每片重復(fù)2到3次。如果片劑沒(méi)有明顯碎片或斷裂，說(shuō)明其硬度符合標(biāo)準(zhǔn)。
脆碎度，作為片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查的關(guān)鍵項(xiàng)目，反映了片劑在承受一定壓力和振動(dòng)時(shí)，保持完整性和結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的能力。通過(guò)測(cè)定脆碎度，可以有效評(píng)價(jià)和控制藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。目前，Roche脆碎度測(cè)定儀被廣泛應(yīng)用于這一領(lǐng)域。該儀器，又名磨損度試驗(yàn)器，采用科學(xué)的測(cè)試方法，準(zhǔn)確、高效地進(jìn)行脆碎度測(cè)定。
它在藥用領(lǐng)域中扮演著重要角色，主要用于與玻璃管和鑷子配合，進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)鍵的測(cè)試——測(cè)定藥用空心膠囊的脆碎度。這種精確的測(cè)量工具對(duì)于保證藥品質(zhì)量控制至關(guān)重要。四氟PTFE砝碼以其獨(dú)特的化學(xué)穩(wěn)定性和耐腐蝕性，能夠在各種環(huán)境下保持其準(zhǔn)確性。
脆碎度 取本品20粒，將帽、體分開(kāi)，用拇指和食指輕捏帽或體的切口處，使成合縫，如有破碎，不得超過(guò)2節(jié)。崩解時(shí)限 取本品6粒，裝滿滑石粉，照腸溶衣片劑崩解時(shí)限項(xiàng)下的方法（附錄7頁(yè) ）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
搖勻，精密量取1ml置10ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液；照阿司匹林游離水楊酸項(xiàng)下的方法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)標(biāo)示量的0%。2 其他 除脆碎度外，應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
空心膠囊的各個(gè)規(guī)格的具體內(nèi)容積：00#的容積是：0.95。0#的容積是：0.68。1#的容積是：0.50。2#的容積是：0.37 。3#的容積是：0.30。4#的容積是：0.21。
片劑脆碎度檢測(cè)是保障藥物片劑質(zhì)量和穩(wěn)定性的關(guān)鍵步驟。以下是詳細(xì)的檢測(cè)流程：準(zhǔn)備工具與材料：首先，需要準(zhǔn)備片劑脆碎度測(cè)試儀、片劑樣品、天平、容器和紙巾等。在天平上稱量10片片劑，并記錄其原始質(zhì)量。安裝與設(shè)置：將測(cè)試儀放置在穩(wěn)定的工作臺(tái)上，調(diào)整探頭高度，確保在測(cè)試過(guò)程中不會(huì)對(duì)片劑造成損傷。
用吹風(fēng)機(jī)吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉(zhuǎn)動(dòng)100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過(guò)1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗(yàn)一般僅作1次。如減失重量超過(guò)1%時(shí)，可復(fù)檢2次，3次的平均減失重量不得過(guò)1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。
在使用片劑脆碎度測(cè)定儀進(jìn)行測(cè)試之前，首先需要確保已經(jīng)正確連接了電源線。當(dāng)電源線連接完成后，您會(huì)看到指示燈亮起，電源開(kāi)關(guān)被開(kāi)啟，此時(shí)會(huì)發(fā)出一聲清脆的鳴響，表示儀器已準(zhǔn)備好。時(shí)間顯示為四分鐘（04：00），如果需要調(diào)整測(cè)試時(shí)間，可以通過(guò)時(shí)間設(shè)定鍵進(jìn)行操作，每按一次按鍵，時(shí)間可以增加或減少一分鐘。
首先，使用專業(yè)的脆碎度儀進(jìn)行精確測(cè)量，這是照片劑脆碎度檢查法的標(biāo)準(zhǔn)流程。這種方法能夠直接反映片劑在特定條件下的脆碎程度，從而判斷其硬度是否合格。其次，采用簡(jiǎn)易的人工檢測(cè)方法。具體步驟是：隨機(jī)選取3至10片片劑，從約5米的高度讓這些片劑自由下落，每片重復(fù)進(jìn)行2到3次。
1、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制中，片劑脆碎度檢查是必檢項(xiàng)目之一。浙江省藥監(jiān)局2023年第2期藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)公告，發(fā)現(xiàn)25批次藥品不合格，其中脆碎度、溶出度和總灰分等項(xiàng)目不達(dá)標(biāo)。為什么需要進(jìn)行脆碎度檢查？這關(guān)乎片劑的物理穩(wěn)定性和外觀完整性。
2、在規(guī)定的脆碎度檢查儀圓筒中滾動(dòng)100次。脆碎度檢查法是指片劑在規(guī)定的脆碎度檢查儀圓筒中滾動(dòng)100次后減失重量的百分?jǐn)?shù)，用于檢查非包衣片劑的脆碎情況及其物理強(qiáng)度，如壓碎強(qiáng)度等。美國(guó)藥典是美國(guó)政府對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。
3、片劑脆碎度指的是：片劑受到震動(dòng)或磨擦之后容易引起碎片、頂裂、破裂等。脆碎度反映片劑的抗磨損震動(dòng)能力，也是片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查的重要項(xiàng)目。根據(jù)定義可以看出它檢查的關(guān)鍵是片劑的看磨損震動(dòng)的能力。常用Roche脆碎度測(cè)定儀。
4、片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括多個(gè)方面，如外觀性狀、片重差異、硬度和脆碎度、崩解度以及溶出度或釋放度、含量均勻度。外觀性狀的檢查標(biāo)準(zhǔn)是：片劑應(yīng)保持完整光潔，色澤均勻，無(wú)異物，無(wú)雜斑，并且在有效期內(nèi)保持不變。這一檢查旨在確保藥片的美觀度和一致性。
1、在片劑的脆碎度檢查中，當(dāng)未發(fā)現(xiàn)斷裂、龜裂或粉碎片現(xiàn)象，并且減失重量不超過(guò)1%時(shí)，可判定符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。若減失重量超過(guò)1%，但未檢測(cè)出斷裂、龜裂或粉碎片，應(yīng)額外抽取新的樣品進(jìn)行兩次重復(fù)測(cè)試。若三次測(cè)試的平均減失重量不超過(guò)1%，且未檢出任何斷裂、龜裂或粉碎片，同樣判定為符合規(guī)定。
2、取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過(guò)1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗(yàn)一般僅作1次。如減失重量超過(guò)1%時(shí)，可復(fù)檢2次，3次的平均減失重量不得過(guò)1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。
3、測(cè)試結(jié)果要求減失重量不超過(guò)1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。通常僅進(jìn)行1次測(cè)試，如超過(guò)1%，可復(fù)檢2次，平均減失重量不超過(guò)1%，且無(wú)斷裂、龜裂及粉碎的片。若片劑在圓筒中滾動(dòng)不規(guī)則，可調(diào)整圓筒底座與桌面成約10°角，以避免片劑聚集，確保測(cè)試順利進(jìn)行。
1、在使用片劑脆碎度測(cè)定儀進(jìn)行測(cè)試之前，首先需要確保已經(jīng)正確連接了電源線。當(dāng)電源線連接完成后，您會(huì)看到指示燈亮起，電源開(kāi)關(guān)被開(kāi)啟，此時(shí)會(huì)發(fā)出一聲清脆的鳴響，表示儀器已準(zhǔn)備好。時(shí)間顯示為四分鐘（04：00），如果需要調(diào)整測(cè)試時(shí)間，可以通過(guò)時(shí)間設(shè)定鍵進(jìn)行操作，每按一次按鍵，時(shí)間可以增加或減少一分鐘。
2、準(zhǔn)備工具與材料：首先，需要準(zhǔn)備片劑脆碎度測(cè)試儀、片劑樣品、天平、容器和紙巾等。在天平上稱量10片片劑，并記錄其原始質(zhì)量。安裝與設(shè)置：將測(cè)試儀放置在穩(wěn)定的工作臺(tái)上，調(diào)整探頭高度，確保在測(cè)試過(guò)程中不會(huì)對(duì)片劑造成損傷。
3、本文詳細(xì)介紹了片劑脆碎度測(cè)定方法，包括儀器裝置、檢查法、試驗(yàn)操作等關(guān)鍵步驟。儀器裝置為一個(gè)內(nèi)徑約286mm、深度約39mm的圓筒，內(nèi)壁經(jīng)過(guò)拋光處理，一邊可打開(kāi)，以供檢查使用。圓筒內(nèi)部設(shè)置了一個(gè)自中心軸套向外壁延伸的弧形隔片，內(nèi)徑為80mm±1mm，內(nèi)弧表面與軸套外壁相切。
4、片劑脆碎度測(cè)定方法主要包括以下步驟：儀器裝置準(zhǔn)備：使用內(nèi)徑約286mm、深度約39mm的拋光圓筒，一邊可打開(kāi)以供檢查。圓筒內(nèi)部設(shè)置弧形隔片，內(nèi)徑為80mm±1mm，確保片劑在圓筒轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)能產(chǎn)生滾動(dòng)。試驗(yàn)操作設(shè)置：將圓筒固定在同軸的水平轉(zhuǎn)軸上，轉(zhuǎn)軸與電機(jī)相連，轉(zhuǎn)速設(shè)定為25rpm±1rpm。
5、在規(guī)定的脆碎度檢查儀圓筒中滾動(dòng)100次。脆碎度檢查法是指片劑在規(guī)定的脆碎度檢查儀圓筒中滾動(dòng)100次后減失重量的百分?jǐn)?shù)，用于檢查非包衣片劑的脆碎情況及其物理強(qiáng)度，如壓碎強(qiáng)度等。美國(guó)藥典是美國(guó)政府對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。
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