第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。
1、無菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。第五條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實施細(xì)則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年。
2、管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
3、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布，一次性無菌醫(yī)療用品滅菌要求為，無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機構(gòu)、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。
具體如下：(1)傳遞速度要快、方法要正確、器械要準(zhǔn)確，術(shù)者接過器械后不需要調(diào)整方向即可使用。(2) 傳遞器械力度要適中，以達(dá)到提醒術(shù)者的注意力為度。(3) 根據(jù)手術(shù)部位，及時調(diào)換手術(shù)器械。
清潔人員有必要做好自己的防護，戴好口罩、帽子、橡膠手套，以避免穿插傳染。洗滌后的金屬器械應(yīng)查看其亮光、潔凈、軸節(jié)靈活性，有無裂縫、生銹打彎等。
術(shù)后馬上對手術(shù)器械進行清洗，主要清洗手術(shù)器械上面的血點，可以使用軟麻布、塑料刷或者清潔槍等，手術(shù)器械消毒過程中不能使用金屬刷或沖洗試劑，避免器械受到損傷。
高頻電刀使用注意事項：合理選用負(fù)極板，應(yīng)放置在肌肉血管豐富、平坦且靠近手術(shù)區(qū)域及易于觀察的部位，如臀部、大腿、小腿，勿放置在毛發(fā)、脂肪多及瘢痕、骨突出處，避開受壓，遠(yuǎn)離心電監(jiān)護的電極。
法律分析：(1)手術(shù)器械一律由手術(shù)室負(fù)責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術(shù)室負(fù)責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購，購置?？铺厥馄餍祽?yīng)先由專科提出意見，經(jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購買。(3)建立手術(shù)器械專柜，按?？七M行分類放置，專人管理。
法律分析：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
)制定嚴(yán)格的各項管理制度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制定消毒隔離制度，手術(shù)室回收間和洗滌間工作制度，崗位責(zé)任制度，洗滌間工作流程及程序，手術(shù)室再生物品、醫(yī)療器械回收、洗滌流程，洗滌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
法律依據(jù)：《醫(yī)院手術(shù)部(室)管理規(guī)范(試行)(征求意見稿)》第二十五條手術(shù)部（室）使用手術(shù)器械、器具及物品，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）手術(shù)使用的醫(yī)療器械、器具及物品必須達(dá)到滅菌標(biāo)準(zhǔn)。
制定精密儀器管理制度，建立儀器檔案，嚴(yán)格使用人責(zé)任制，設(shè)立專人維修記錄。手術(shù)結(jié)束后，由專人對儀器采用器械清洗液超聲清洗，不宜高壓滅菌的儀器用2％戊二醛浸泡滅菌，所有手術(shù)器械由供應(yīng)室負(fù)責(zé)接收清洗、檢查保養(yǎng)。
手術(shù)是醫(yī)療設(shè)備安全管理制度，目的最直接的就是能夠更好的為病人服務(wù)，手術(shù)室的醫(yī)療設(shè)備必須保證安全，是一個可以使用的狀態(tài)，才能夠更好的為病人服務(wù)，不至于因為手術(shù)器械的故障導(dǎo)致醫(yī)療事故的出現(xiàn)。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)