1、根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目，提交相關(guān)資料辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。企業(yè)稅務(wù)登記：營(yíng)業(yè)執(zhí)照領(lǐng)取之后15天內(nèi)，企業(yè)需要去稅務(wù)局登記，核定企業(yè)稅種，并領(lǐng)取企業(yè)發(fā)票。
根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目，提交相關(guān)資料辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。企業(yè)稅務(wù)登記：營(yíng)業(yè)執(zhí)照領(lǐng)取之后15天內(nèi)，企業(yè)需要去稅務(wù)局登記，核定企業(yè)稅種，并領(lǐng)取企業(yè)發(fā)票。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程：公司注冊(cè)首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司(核名時(shí)可以多備幾個(gè)公司名稱，以便于提高公司核名通過(guò)率)。
在上海注冊(cè)公司的醫(yī)療器械公司，在辦理二類醫(yī)療器械備案要準(zhǔn)備什么材料呢？辦理流程又是如何的呢？一起來(lái)了解下。資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)大體上包括七步流程，與一般公司注冊(cè)最大的區(qū)別在于，第二類、第三類的醫(yī)療器械公司注冊(cè)必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有很多具體的條件約束，如果不合規(guī)辦理，需要承擔(dān)法律責(zé)任。
登記醫(yī)療器械的操作程序。需到工商管理部門辦理預(yù)先核準(zhǔn)的公司名稱通知書。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要將網(wǎng)上申請(qǐng)材料提交到當(dāng)?shù)厥称放c藥品管理局的網(wǎng)站。在申請(qǐng)批準(zhǔn)批準(zhǔn)網(wǎng)上材料后，地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)就必須在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所預(yù)約。
如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司，注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要多長(zhǎng)時(shí)間？上海顧問(wèn)整理出一套材料，供準(zhǔn)備注冊(cè)醫(yī)療器械公司的創(chuàng)業(yè)者查閱。
1、經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，公司的經(jīng)濟(jì)效益穩(wěn)步提高，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升，品牌的知名度不斷擴(kuò)大，綜合優(yōu)勢(shì)日益凸現(xiàn)。
2、上海西門子醫(yī)療器械有限公司成立于1992年，是西門子醫(yī)療業(yè)務(wù)領(lǐng)域影像及臨床設(shè)備方面重要的全球研發(fā)、制造中心之一，致力于計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）、X光等診斷設(shè)備和相關(guān)醫(yī)療零部件的研發(fā)生產(chǎn)，以及相關(guān)客戶服務(wù)。
3、上海德藍(lán)醫(yī)療器械有限公司的經(jīng)營(yíng)范圍是：醫(yī)療器械銷售及維修(具體項(xiàng)目見(jiàn)許可證)，日用百貨、一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械的批發(fā)、零售。[依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)]。
4、上海醫(yī)療器械廠有限公司（前名為上海醫(yī)療器械廠），是一家專業(yè)研制、生產(chǎn)各類醫(yī)用診斷X射線機(jī)和各種手術(shù)床的大中型國(guó)有法人獨(dú)資企業(yè)。在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械放射影像行業(yè)中具有很高的地位和影響。
5、上海醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司手術(shù)器械廠成立于1996年10月14日，法定代表人：孫家俊，地址位于上海市虹口區(qū)粵秀路351號(hào)。公司經(jīng)營(yíng)狀況：上海醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司手術(shù)器械廠目前處于開(kāi)業(yè)狀態(tài)，目前在招崗位6個(gè)，招投標(biāo)項(xiàng)目1項(xiàng)。
第一類：較為寬松，檢驗(yàn)報(bào)告可以自己檢驗(yàn)；不需要臨床試驗(yàn)報(bào)告。
倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。
按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括： 書面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉(cāng)庫(kù)。
建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。
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