1、第四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。
1、質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度。目的：確定質(zhì)量方針，根據(jù)質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任。
2、醫(yī)療質(zhì)量目標(biāo)是根據(jù)醫(yī)療質(zhì)量方針提供的框架建立的，也就是說，醫(yī)療質(zhì)量目標(biāo)建立在醫(yī)療質(zhì)量方針的基礎(chǔ)之上。
3、制定質(zhì)量目標(biāo)與制定質(zhì)量方針一樣，不能隨便拿幾個(gè)經(jīng)營管理的數(shù)字或質(zhì)量指標(biāo)數(shù)字來充數(shù)，而是要慎重對待，并嚴(yán)格按程序進(jìn)行。1．結(jié)合組織實(shí)際情況，對涉及的各個(gè)問題進(jìn)行綜合考慮（1）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針一致。
4、質(zhì)量目標(biāo)的制定。組織制定質(zhì)量目標(biāo)的原則應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)、提高質(zhì)量、使顧客滿意。應(yīng)考慮市場當(dāng)前和未來的需要，還應(yīng)考慮當(dāng)前的產(chǎn)品及顧客滿意的狀況。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)予以分解和展開。
5、第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱中心)應(yīng)按照本規(guī)范要求，結(jié)合審評工作實(shí)際情況，制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立健全與審評工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
售后服務(wù)方案 我方對合同設(shè)備的質(zhì)量保證期為驗(yàn)收報(bào)告簽署之日起 24個(gè)月。多方承諾在合同設(shè)備的質(zhì)量保證期內(nèi)，由xxxx本地售后服務(wù)機(jī)構(gòu)(xxxxxx醫(yī)療設(shè)備有限公司)免費(fèi)為甲方提供合同設(shè)備的技術(shù)指導(dǎo)和維修服務(wù)。
因甲方產(chǎn)品質(zhì)量問題造成乙方經(jīng)濟(jì)損失的，由甲乙雙方協(xié)商解決乙方承諾，對非質(zhì)量問題退貨，未經(jīng)甲方確認(rèn)的無理退貨所造成的費(fèi)用及損失，由乙方負(fù)責(zé)。
承諾單位： 承諾日期： (蓋章) 企業(yè)承諾書 篇4 為認(rèn)真貫徹落實(shí)中央紀(jì)委六次全會(huì)和國務(wù)院第四次廉政工作會(huì)議精神，認(rèn)真開展治理商業(yè)賄賂，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械市場信用體系建設(shè)，維護(hù)市場公平競爭，保證人民群眾用藥用械安全有效。
委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測。 嚴(yán)格按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》的有關(guān)要求，做好醫(yī)療廢物的分類收集、暫存和處置管理，并詳細(xì)做好處置記錄。
1、一是加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運(yùn)行，定期向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告。
2、因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
3、管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
4、第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度主要有：質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度。目的：確定質(zhì)量方針，根據(jù)質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任。
6、ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。
質(zhì)量手冊、程序文件、年度質(zhì)量目標(biāo)、部門作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃、各種制度及其它相關(guān)文件采用發(fā)放編號及受控狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。
第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。
隨著中國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，部分醫(yī)院器械更新?lián)Q代，那么醫(yī)療器械購銷合同怎么寫呢？下面是由我為你帶來的“醫(yī)療器材購銷合同范本”，更多內(nèi)容請?jiān)L問。
質(zhì)量保證及售后服務(wù) 乙方應(yīng)按招標(biāo)文件規(guī)定的貨物性能、技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向甲方提供未經(jīng)使用的全新產(chǎn)品。乙方提供的貨物在質(zhì)保期內(nèi)因貨物本身的質(zhì)量問題發(fā)生故障，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。
質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊包括：公司介紹、組織架構(gòu)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、對各個(gè)程序的部分引用說明等。是一個(gè)公司質(zhì)量體系的靈魂和中心指導(dǎo)綱要。
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