1、(三)有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；(四)有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；(五)符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
有與其說經營規(guī)模和范圍相匹配的相對獨立的經營場所。應具備與經營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設施和設備。
同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
二類醫(yī)療器械經營許可證是經營必備的證件之一，具體辦理條件如下：有與其說經營規(guī)模和范圍相匹配的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業(yè)資格或技術職稱。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
經營二類醫(yī)療器械需要辦理營業(yè)執(zhí)照和二類醫(yī)療器械經營備案。
經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件。擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。
辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 申請報告。
從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。
1、公司需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
2、開醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件： 人員。 (1)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 (2)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。
3、(五)符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明； (六)公司章程、股東會決議等； (七)財務人員身份證和上崗證； (八)其它相關材料； 辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。
4、注冊醫(yī)療器械公司的條件有： 醫(yī)療器械公司的企業(yè)負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。 醫(yī)療器械公司應具備與經營范圍的相符合的技術工程人員和質檢機構負責人。
5、這里有一個整理，供您參考：醫(yī)療器械公司注冊條件：倉庫面積大于15_，辦公面積大于30_，按照食品藥品監(jiān)督管理局的要求布局。醫(yī)療器械公司注冊流程。
申請二類醫(yī)療器械應當同時具備下列條件：具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。
注冊條件注冊資金開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產品，注冊資金300萬元以上。
法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應具備與 經營范圍 的相符合的技術工程人員和質檢機構負責人。
在上海注冊二類醫(yī)療器械公司有什么要求？首先，注冊的必要條件。
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