二類醫(yī)療器械成功注冊(cè)至少需要多少例臨床病例

你好，你只需證明臨床的成功就可以，當(dāng)然你要在藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。詳見《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。有一點(diǎn)需要注意，你要先進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)才可以開始臨床試驗(yàn)。官方審批結(jié)果出來是60個(gè)工作日。

二類醫(yī)療器械包括哪些?

1、二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

2、二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

3、二類醫(yī)療器械包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀、體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器等。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

4、二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

5、二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按三類分：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械都包括哪些?

二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按三類分：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀、體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器等。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

[求助]醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例數(shù)?

）臨床的病例沒有固定數(shù)目，（以前規(guī)定過，但是現(xiàn)在沒有這個(gè)數(shù)目了）。企業(yè)根據(jù)自己臨床需要達(dá)到的預(yù)期效果，參照企業(yè)允許的差異值，改產(chǎn)品的有效率等數(shù)值，通過公式計(jì)算出病例數(shù)。

之前我在奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)了解到Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)《新藥審批辦法》規(guī)定，試驗(yàn)組≥300例，未具體規(guī)定對(duì)照組的例數(shù)。可根據(jù)試驗(yàn)藥適應(yīng)癥多少、病人來源多寡來考慮。

機(jī)構(gòu)數(shù)量：三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，兩個(gè)臨床基地就可以，如果是三類體外診斷試劑則需要三個(gè)。

如果做了三期，可以免臨床適應(yīng)癥不少于60例是藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定的：多個(gè)主治病證或適應(yīng)癥的：每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì)。大家在做臨床時(shí)一定要考慮這是應(yīng)SFDA要求做的臨床，一切應(yīng)以SFDA的法規(guī)為準(zhǔn)。

注冊(cè)管理辦法規(guī)定：1類新藥，一個(gè)適應(yīng)癥需要100對(duì)病人，也就是200例。如果是多個(gè)適應(yīng)癥的每個(gè)適應(yīng)癥是60對(duì)，但是建議最好每個(gè)適應(yīng)癥都能在200例以上。300例的規(guī)定是針對(duì)化藥的1類或者是生物制品的產(chǎn)品。

【答案】：A 新藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)要求的病例數(shù)至少為l00例；Ⅲ期臨床試驗(yàn)為擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，要求病例數(shù)至少300例；Ⅳ期臨床試驗(yàn)為上市后臨床試驗(yàn)，病例數(shù)至少2000例。