三類(lèi)。第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。
具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。 三類(lèi)依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求： 有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。
醫(yī)療器械庫(kù)房五色三區(qū)標(biāo)識(shí)應(yīng)貼地上。根據(jù)查詢(xún)相關(guān)資料信息顯示，醫(yī)療器械庫(kù)房設(shè)置要求五區(qū)三色，簡(jiǎn)單點(diǎn)就用三種顏色的膠帶粘下地面，劃分區(qū)域即可。
不是三設(shè)，而是三色。三色：是指：紅、綠、黃。紅的是不合格區(qū)；黃的是退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)；綠的是合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。五區(qū)指：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)；若為藥品，還有一個(gè)五距的要求。
要按照三色五區(qū)要?jiǎng)澐郑羌t色、黃色和綠色，區(qū)域是合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)，劃分的時(shí)候是不需要按照順序的。
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類(lèi)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他 物品，包括所需的軟件。
合格區(qū)綠底白字，不合格區(qū)紅底白字，待檢區(qū)和退貨區(qū)黃底白字。另外，這此區(qū)域分別要用對(duì)應(yīng)顏色的色帶貼在地面圍起來(lái)以示區(qū)隔。庫(kù)房再配上溫濕度計(jì)、雞毛撣子、老鼠夾子空調(diào)等即可。
倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器。
1、合格區(qū)百分80 待驗(yàn)區(qū)百分10 不合格區(qū)百分10 我是駝人醫(yī)療器械公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
2、潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射 器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。
3、倉(cāng)庫(kù)面積內(nèi)部實(shí)量不能小于40平方米。倉(cāng)庫(kù)必須有采光、防潮、防濕、防蟲(chóng)、防四害的設(shè)備或設(shè)施，如要有排氣扇等通風(fēng)設(shè)備，有溫濕度計(jì)等計(jì)量設(shè)備，有殺蟲(chóng)劑等防蟲(chóng)藥物，有照明燈等設(shè)備等。
4、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專(zhuān)用區(qū)域，以上各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志，大宗貨物可掛示色標(biāo)牌。（合格、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識(shí)；待檢、退貨使用黃色標(biāo)識(shí)；不合格使用紅色標(biāo)識(shí)）。
5、要按照三色五區(qū)要?jiǎng)澐?，三色是紅色、黃色和綠色，區(qū)域是合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)，劃分的時(shí)候是不需要按照順序的。
五區(qū)指：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)；若為藥品，還有一個(gè)五距的要求。
要按照三色五區(qū)要?jiǎng)澐郑羌t色、黃色和綠色，區(qū)域是合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)，劃分的時(shí)候是不需要按照順序的。
（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類(lèi)。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)。（六）如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類(lèi)，應(yīng)采取最高的分類(lèi)。
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