根據(jù)一款醫(yī)療器械產(chǎn)品需要經(jīng)歷的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、銷售、經(jīng)營等多個(gè)環(huán)節(jié)，我們將這些答疑進(jìn)行了歸類匯總，以期帶來一些參考借鑒意義。內(nèi)容將會(huì)以上下篇形式呈現(xiàn)。上篇主要是針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)的答疑。
1、必須持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的商家，才可以銷售隱形眼鏡。
2、藥監(jiān)局罰款眼鏡店5萬不交后果 藥監(jiān)局罰款5萬逾期不交納可能會(huì)強(qiáng)制執(zhí)行或者加處罰款。
3、美瞳第一次開封請(qǐng)?jiān)谧o(hù)理液中浸泡數(shù)小時(shí)后再佩戴，護(hù)理液最好一天換一次，每周清潔美瞳鏡片盒一次，晾干之后使用。
4、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，自2012年4月1日起裝飾性彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，歸屬第Ⅲ類醫(yī)療器械，今后將對(duì)該產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實(shí)行全面監(jiān)管。
5、隱形眼鏡和美瞳都屬于角膜接觸鏡，已納入國家藥監(jiān)局的第三類醫(yī)療器械監(jiān)管中。彩色隱形眼鏡，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的第三類醫(yī)療器械。
不可以的**二類醫(yī)療器械產(chǎn)品但需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
指夾式血氧儀沒醫(yī)療生產(chǎn)許可不可以用。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示在國內(nèi)上市銷售前，需要通過血氧儀注冊(cè)檢驗(yàn)、取得血氧儀準(zhǔn)確度臨床評(píng)估報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
醫(yī)療器械注冊(cè)證作用 合法銷售和市場(chǎng)準(zhǔn)入：持有醫(yī)療器械注冊(cè)證可以合法銷售和推廣該注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。它是獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的必備條件，企業(yè)必須獲得注冊(cè)證才能在市場(chǎng)上銷售和使用醫(yī)療器械產(chǎn)品。
可以售賣第一類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
您好！根據(jù)我所了解的信息，網(wǎng)上銷售的二類醫(yī)療器械（如某些醫(yī)用面膜）一般需要具備合法的商標(biāo)。商標(biāo)是用于識(shí)別并區(qū)分商品或服務(wù)來源的標(biāo)志，它對(duì)于保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益和廠商的知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有重要作用。
在我國對(duì)于商標(biāo)是“先注冊(cè)后使用原則”明確規(guī)定商標(biāo)未經(jīng)注冊(cè)不受法律保護(hù)，即只使用不注冊(cè)并不擁有商標(biāo)專用權(quán)。
如果你是廠家，那么生產(chǎn)銷售二類器械 需要去省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，取得產(chǎn)品注冊(cè)證后才能進(jìn)行生產(chǎn)銷售。
其它都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。性保健品商店，經(jīng)營二類醫(yī)療器械如避孕套能在市藥監(jiān)局備案嗎？ 經(jīng)營二類醫(yī)療器械的，向市級(jí)藥監(jiān)局備案即可。三類才需要申請(qǐng)。
不可以的**二類醫(yī)療器械產(chǎn)品但需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。
在醫(yī)療器械沒有注冊(cè)證之前，不能進(jìn)行銷售。這是違法行為，可能會(huì)受到嚴(yán)厲的處罰。在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證之前，必須完成醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，并經(jīng)過相關(guān)部門的審批和檢驗(yàn)。
您好，在相關(guān)證件沒有辦理好之前是不是經(jīng)營銷售的，否則就是違法行為了，請(qǐng)您還是等相關(guān)部門把相關(guān)的證件辦理好之后再努力經(jīng)營才是正道。
如果你是廠家，那么生產(chǎn)銷售二類器械 需要去省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，取得產(chǎn)品注冊(cè)證后才能進(jìn)行生產(chǎn)銷售。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，無須辦理經(jīng)營許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營許可證，不能銷售無注冊(cè)證的產(chǎn)品。
這是兩個(gè)問題。如果經(jīng)營許可證上沒有此類產(chǎn)品，可以進(jìn)行變更，比較簡(jiǎn)單，大概一個(gè)來月就能搞定；如果是這個(gè)產(chǎn)品沒有注冊(cè)證，那就需要去注冊(cè)，這個(gè)時(shí)間比較長(zhǎng)，三類的一般都在8個(gè)月，如果是重新注冊(cè)也需要半年。
近日，德韓口腔醫(yī)院因?qū)ξ唇⒉?zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為及使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為被市場(chǎng)監(jiān)督管理局予以警告并處罰款9萬元。
未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售過期醫(yī)療器械時(shí)，將被責(zé)令改正，并處以行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的可能會(huì)吊銷營業(yè)執(zhí)照；個(gè)人用戶：個(gè)人使用過期醫(yī)療器械，可能會(huì)受到有關(guān)部門的行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的還可能構(gòu)成犯罪，承擔(dān)刑事責(zé)任。
進(jìn)口二類醫(yī)療器械，需要有注冊(cè)證；沒有注冊(cè)證就要遭受罰款，額度為10到20倍貨值（貨值低于1萬的，罰一萬）；沒有執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，需要罰1萬到2萬；若存在明知無證而進(jìn)行銷售的，構(gòu)成犯罪。
對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
診療服務(wù)；健康信息咨詢；醫(yī)療器械的銷售(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng))。本省范圍內(nèi)，當(dāng)前企業(yè)的注冊(cè)資本屬于一般。通過百度企業(yè)信用查看云南德韓口腔醫(yī)院有限公司金鷹門診部更多信息和資訊。
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