醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(6)

第一條　為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

醫(yī)療器械注冊(cè)不予延續(xù)注冊(cè)的情形有哪些

1、，注冊(cè)證過(guò)期。2，產(chǎn)品分類由低風(fēng)險(xiǎn)向高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生變化。3，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，老產(chǎn)品未滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求。

2、申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的，注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符合的。

3、《條例》還要求除三種不予延續(xù)注冊(cè)的法定情形外均應(yīng)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)，規(guī)定了免于臨床試驗(yàn)的情形，減免了企業(yè)申報(bào)資料的要求，既減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，又節(jié)省了行政監(jiān)管資源，有利于企業(yè)的快速成長(zhǎng)。

4、在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

5、對(duì)不予延續(xù)的應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿時(shí)注銷原證，說(shuō)明理由。

依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并予以公告的情形包括

1、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。

3、，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的.3，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的。 4，不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。

4、符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由。

5、下列情形下原發(fā)證部門不會(huì)依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有以下情形之一的不予延續(xù)注冊(cè)

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2、，注冊(cè)證過(guò)期。2，產(chǎn)品分類由低風(fēng)險(xiǎn)向高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生變化。3，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，老產(chǎn)品未滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求。

3、除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

4、（三）申請(qǐng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定。

5、(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。