醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
需要。出口意大利醫(yī)療器械需要注冊(cè)，需要工廠的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證，而且是在商務(wù)部發(fā)布的名單里，海關(guān)需要醫(yī)療出口聲明 工廠蓋章填寫。
法律主觀：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書等。
出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
根據(jù)中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械及其附件需要獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械注冊(cè)證是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的一種評(píng)估和審批，通過(guò)注冊(cè)證的獲得，可以合法地進(jìn)口和銷售醫(yī)療器械及其附件。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營(yíng)許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，無(wú)須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，不能銷售無(wú)注冊(cè)證的產(chǎn)品。
需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)Competent Authorities (Cas)。
法律主觀：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書等。
出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需要具備的資質(zhì)和材料： 1． 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （ 經(jīng)營(yíng)范圍 有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。 2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。 3．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。 4．醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用不需要）。
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