1、按照“注冊人制度”申報的企業(yè)不建議通過自檢路徑遞交報告，會進一步增加質(zhì)量管理體系的難度，而且存在自檢報告不被接受的風(fēng)險，增加時間和資金成本。如果后續(xù)有任何變化，也會造成影響。
打開瀏覽器百度首頁，輸入“國家藥品監(jiān)督管理局”點擊進入。在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)找到“藥品”“醫(yī)療器械”“化妝品”圖標(biāo)，如圖箭頭處點擊進入。在搜索框輸入需要搜索的產(chǎn)品(公司或者藥品名字都可以)。
根據(jù)百度律臨查詢得知，查看醫(yī)療器械注冊證里的附件方法如下：首先，打開百度瀏覽器，搜索框輸入“國家藥品監(jiān)督管理局”百度一下，找到國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)。打開國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，找到“醫(yī)療器械”欄目。
目前查詢醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的方式方法很多，比如經(jīng)常使用的就是官方（NMPA）國家藥品監(jiān)督管理局查詢，目前一些醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫也能查詢，下面簡單介紹醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢方式。
首先百度搜索“國家藥品監(jiān)督管理局”，進入官網(wǎng)首頁。其次在導(dǎo)航欄中選擇“醫(yī)療器械”點擊進入，選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（許可）。最后通過醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號以及企業(yè)名稱查詢下載。
三類醫(yī)療器械注冊申報 準(zhǔn)備期：1個月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評審：8個月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個工作日告知是否受理；2受理后最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發(fā)證。
天。三類醫(yī)療許可證審批的時間是15個工作日，有效期5年，因此法人到場需要15天。三類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
按照法規(guī)，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類，一類產(chǎn)品是在設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案，周期很短，包括生產(chǎn)許可證時間算一起大概1-2周即可完成。
邁迪思創(chuàng)是國內(nèi)醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)資深品牌。邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，專注為醫(yī)療器械和體外診斷試劑提供在中國上市前的一站式法規(guī)咨詢服務(wù)。
有，目前國內(nèi)可以同時提供醫(yī)療器械CRO服務(wù)和CDMO服務(wù)的本土企業(yè)很多。邁迪思創(chuàng)綜合實力還不錯。
邁迪思創(chuàng)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、注冊申報與臨床試驗研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)商。
邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械、體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、注冊申報與臨床試驗研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)提供商。
邁迪思創(chuàng)是一家從事醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）研發(fā)生產(chǎn)、注冊申報與臨床試驗研究的法規(guī)咨詢綜合性服務(wù)商，可以為全球醫(yī)療器械和體外診斷試劑提供上市前完整解決方案。
邁迪思創(chuàng)體外診斷試劑臨床試驗主要服務(wù)的客戶為國內(nèi)外知名的IVD制造企業(yè)，包括四家全球排名前五的國際企業(yè)。
境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
問題三：怎么看醫(yī)療器械的注冊號，都代表什么？ 醫(yī)療器械注冊號的編排方式改變?yōu)椋篨(X)1(食)藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中： X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
境外醫(yī)療器械注冊申請表 (1)醫(yī)療器械注冊申請表可從下載； (2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
符合性聲明。1醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。（二）辦理時限 受理時限：5個工作日。
辦理時間 國內(nèi)II類醫(yī)療器械首次注冊，總花費時間預(yù)計約6-12個月(各省份行政時間略有不同，不含臨床試驗時間)。
法律分析：辦理二類醫(yī)療器械備案需要7-10個工作日左右。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第三條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
法律分析：1-3個工作日。醫(yī)療器械二類備案辦理時間：1-3個工作日。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械注冊周期二類需要13個月左右（不做臨床試驗），三類產(chǎn)品注冊周期需要35個月（做臨床試驗），或者15個月（不做臨床試驗）。
如果需要臨床實驗，那根據(jù)產(chǎn)品差別就很大了，從1年半到3年甚至更久。周期的長短，是否能順利獲批，注冊法規(guī)人員，臨床實施人員的專業(yè)，溝通協(xié)調(diào)能力，經(jīng)驗就起到非常重要的作用。
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