1、一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（由企業(yè)注冊(cè)所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具）。
1、表面粗糙度對(duì)比校樣塊不屬于強(qiáng)檢目錄，但還是要定期檢定的，ISO9000對(duì)此也是有要求的。
2、一類不需要檢測(cè)，只需要提供很少的資料到市級(jí)食品藥品監(jiān)管局辦理既可。
3、注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。
如果使用的話：責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。
據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，貴州器械過期但未使用處罰規(guī)定有：責(zé)令改正、罰款、暫扣或吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、依法追究刑事責(zé)任。責(zé)令改正：監(jiān)管部門可以責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改，并采取措施消除安全隱患。
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第27條規(guī)定：任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動(dòng)。
醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證是有有效期的，一旦過了執(zhí)業(yè)的有效期，執(zhí)業(yè)許可證自動(dòng)失效，必須到相關(guān)部門重新辦理。如果在過期以后繼續(xù)執(zhí)業(yè)，那就可能違反法律了，帶來的法律后果需要執(zhí)業(yè)的人承擔(dān)。
法律分析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，并且10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。
毫無疑問，是需要檢驗(yàn)的。依據(jù)食藥監(jiān)總局2014年第64號(hào)公告《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》的第五十八條和五十九條。
一類不需要檢測(cè)，只需要提供很少的資料到市級(jí)食品藥品監(jiān)管局辦理既可。
對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)拿證來說，I類醫(yī)療器械備案需要出具自檢報(bào)告，沒有自檢能力即需委托第三方檢驗(yàn)，II類醫(yī)療器械注冊(cè)需要送檢。
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