1、XX醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械不良事跡報(bào)告單，同時(shí)，報(bào)告本科室專職監(jiān)測(cè)員。
1、一是加大了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)針對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面的質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運(yùn)行，定期向監(jiān)管部門(mén)提交自查報(bào)告。
2、因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
3、管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
4、第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過(guò)程。 第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度主要有：質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度。目的：確定質(zhì)量方針，根據(jù)質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任。
6、ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來(lái)保障公眾的安全不受到侵害。
第四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。
第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
《經(jīng)營(yíng)辦法》作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點(diǎn)：一是落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人制度，強(qiáng)化其全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任。二是嚴(yán)格落實(shí)“放管服”改革精神，簡(jiǎn)化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求。
第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))，制定本規(guī)范。
第十條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度。目的：確定質(zhì)量方針，根據(jù)質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任。
醫(yī)療質(zhì)量目標(biāo)是根據(jù)醫(yī)療質(zhì)量方針提供的框架建立的，也就是說(shuō)，醫(yī)療質(zhì)量目標(biāo)建立在醫(yī)療質(zhì)量方針的基礎(chǔ)之上。
制定質(zhì)量目標(biāo)與制定質(zhì)量方針一樣，不能隨便拿幾個(gè)經(jīng)營(yíng)管理的數(shù)字或質(zhì)量指標(biāo)數(shù)字來(lái)充數(shù)，而是要慎重對(duì)待，并嚴(yán)格按程序進(jìn)行。1．結(jié)合組織實(shí)際情況，對(duì)涉及的各個(gè)問(wèn)題進(jìn)行綜合考慮（1）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針一致。
質(zhì)量目標(biāo)的制定。組織制定質(zhì)量目標(biāo)的原則應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)、提高質(zhì)量、使顧客滿意。應(yīng)考慮市場(chǎng)當(dāng)前和未來(lái)的需要，還應(yīng)考慮當(dāng)前的產(chǎn)品及顧客滿意的狀況。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)予以分解和展開(kāi)。
( 一 ) 貫徹醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。( 二 ) 建立和完善質(zhì)量管理體系，使其有效地、持續(xù)地運(yùn)作。(質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖見(jiàn)圖所示)( 三 ) 向總經(jīng)理室報(bào)告質(zhì)量運(yùn)作情況。
負(fù)責(zé)工作現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境管理及檢驗(yàn)工具的維護(hù)保管。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)里的質(zhì)量管理員工作：負(fù)責(zé)審核首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、首次經(jīng)營(yíng)客戶的資料并建檔。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，做好質(zhì)量變更的動(dòng)態(tài)管理。并建立藥品質(zhì)量檔案。
質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專（含）以上學(xué)歷，并有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。相關(guān)專業(yè)指生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、材料等專業(yè)。
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