1、個工作日內(nèi)。二類醫(yī)療器械備案申請流程：申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并且提交相關的申請資料中涉及變更內(nèi)容的有關資料。原發(fā)證部門按照規(guī)定審核并且展開現(xiàn)場核查，在30個工作日內(nèi)給予變更或者不給予變更的決定。
法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為登記事項變更與許可事項變更兩項。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應當辦理延續(xù)手續(xù)。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本原件和復印件一份； 委托書(附辦人員身份證復印件)一份。
主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應向所在地設區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。
首先要有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械注冊證指的是某一個產(chǎn)品的注冊證。一類的產(chǎn)品到市局申請，二類的產(chǎn)品到省局申請，三類的產(chǎn)品到國家局申請。你產(chǎn)品的類型不同申請的條件不同。
具體需要提交的資料進對應省的政務網(wǎng)：藥品監(jiān)督管理局，搜索“境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊”，附湖北省參考如下。
第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）注冊產(chǎn)品標準及編制說明。（三）產(chǎn)品全性能自測報告。
注冊醫(yī)療器械許可證不用錢，到當?shù)氐牟块T申請、交繳納10左右工本費就可以了；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為登記事項變更與許可事項變更兩項。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應當辦理延續(xù)手續(xù)。
（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權證明；（十）其他證明材料。3：如果你經(jīng)營的是第二類醫(yī)療器械，現(xiàn)在按備案管理。
第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
1、包括有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、環(huán)境保護證、職業(yè)衛(wèi)生證等；其他相關文件：根據(jù)具體情況，可能需要提供其他相關文件，如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗報告等。
2、首先一類的醫(yī)療器械是不需要注冊的，只需要備案就可以了。
3、資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請一并提交。
4、了解申請條件：企業(yè)申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要符合相關的法規(guī)政策和技術標準，需要有相應的實體資產(chǎn)和經(jīng)營場所等條件。
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