1、模板示例1醫(yī)療投資公司經(jīng)營范圍大全公司經(jīng)營范圍:生物制品的技術(shù)研發(fā);國內(nèi)貿(mào)易;貨物及技術(shù)進出口。醫(yī)療器械、醫(yī)療耗材的銷售;醫(yī)療器械、醫(yī)療耗材的生產(chǎn)。
申請材料 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。 營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證副本;分支機構(gòu)還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺中掃描上傳,復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請一并提交。
第二類零售企業(yè)可以不設(shè)置庫房。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫。
企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第二類第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。對于二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍,法律是有明確的規(guī)定的,比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。
法律主觀:醫(yī)療器械二類備案流程:進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄,因為要關(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證,自行打印出來即可。
(一)自2014年6月1日起,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(見附件4),向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求(見附件5)的備案材料。
醫(yī)療器械備案當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門會有相關(guān)的規(guī)定和格式的,具體咨詢當(dāng)?shù)?。以下僅供參考。經(jīng)營范圍:按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。如:“第二類醫(yī)療器械:6846助聽器”。
如何申報二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?網(wǎng)上上傳電子版材料:登錄藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站一服務(wù)網(wǎng)上辦事指南一 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案一申請企業(yè)一 初次使用注冊-注冊完成后,按照要求填寫申請表-上傳電子材料。
注冊醫(yī)療器械許可證不用錢,到當(dāng)?shù)氐牟块T申請、交繳納10左右工本費就可以了;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
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