抗原檢測(cè)試劑屬于幾類醫(yī)療器械?

抗原檢測(cè)試劑盒屬于三類醫(yī)療器械6840體外診斷試劑類產(chǎn)品，屬于國家嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品，任何個(gè)人或者個(gè)體戶不得經(jīng)營抗原檢測(cè)試劑盒。

請(qǐng)問檢驗(yàn)試劑屬幾類醫(yī)療器械分類

1、因?yàn)樾翯病毒涉及傳染病，所以新G抗原自測(cè)檢測(cè)試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑；經(jīng)營企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營范圍后才能經(jīng)營銷售。

2、Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險(xiǎn)類。

3、新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械，主要是方便居家檢測(cè)，起到自我篩查的作用。與購買跟疫情相關(guān)的四類藥品不同，購買新冠抗原自測(cè)試劑盒不會(huì)出現(xiàn)健康寶彈窗，但如有需要后續(xù)還應(yīng)到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸檢測(cè)。

4、不管是血尿便三大常規(guī)檢測(cè)，還是病毒、細(xì)菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開體外診斷試劑。

5、檢測(cè)試劑盒在我國都?xì)w到醫(yī)療器械類別，艾滋病檢測(cè)試劑盒屬于醫(yī)療器械第三類。

體外診斷試劑屬醫(yī)療器械的哪一類

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險(xiǎn)類。

體外診斷試劑分為按藥品管理的體外診斷試劑和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

可以從網(wǎng)上搜搜醫(yī)療器械分類目錄和體外診斷試劑分類子目錄看看，里面有哪些產(chǎn)品屬于II類6840的詳細(xì)記錄；根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。