怎樣注冊醫(yī)療器械公司

1、醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。

醫(yī)療器械注冊人,備案人指的是什么

1、醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構。

2、一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè) 營業(yè)執(zhí)照 副本、組織機構代碼證副本復印件一份、法人 身份證 、生產(chǎn)、質量管理人學歷證書、主要生產(chǎn)設備及檢測裝置、產(chǎn)品風險分析資料、安全風險分析報告、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標準清單。

3、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構。

4、醫(yī)療器械注冊申請人是指：醫(yī)療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托受托人生產(chǎn)并取得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產(chǎn)并以注冊人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質量承擔相應法律責任的制度。

醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件

1、醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

2、公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

3、法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應具備與 經(jīng)營范圍 的相符合的技術工程人員和質檢機構負責人。

4、醫(yī)療器械公司注冊需要哪些條件 (一)公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

醫(yī)療器械注冊人備案人是指什么人?

醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構。

一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè) 營業(yè)執(zhí)照 副本、組織機構代碼證副本復印件一份、法人 身份證 、生產(chǎn)、質量管理人學歷證書、主要生產(chǎn)設備及檢測裝置、產(chǎn)品風險分析資料、安全風險分析報告、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標準清單。

醫(yī)療器械注冊人是指取得醫(yī)療器械注冊證的人員，在相關規(guī)定中，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的，所以注冊人備案人不得委托銷售是錯誤的。

得知，化妝品注冊人、備案人在境外的，應當在我國境內指定境內責任人，辦理化妝品注冊備案，備案人跟境內責任人不可以是同一個人。備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構。

醫(yī)療器械注冊人制度

1、醫(yī)療器械的注冊人、備案人是指持有這個醫(yī)療器械產(chǎn)品（第二類、第三類）的企業(yè)或其他機構，備案人則是持有這個產(chǎn)品（第一類）的企業(yè)或其他機構。

2、醫(yī)療器械注冊人制度，相關法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

3、法律分析：醫(yī)療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，建立更加科學的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，加強醫(yī)療器械注冊管理。

4、醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

5、建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持有效運行；制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。

6、醫(yī)療器械注冊人制度，即醫(yī)療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。