1、其他證明文件(如經(jīng)營管理體外診斷試劑，按申請辦理體外診斷試劑經(jīng)營管理規(guī)范標準提供醫(yī)學檢驗人員和冷鏈設施設備等附加材料)。
1、法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應具備與 經(jīng)營范圍 的相符合的技術工程人員和質(zhì)檢機構負責人。
2、醫(yī)療器械公司注冊流程 流程1：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。 流程2：注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。
3、需到工商管理部門辦理預先核準的公司名稱通知書。注冊醫(yī)療器械公司需要將網(wǎng)上申請材料提交到當?shù)厥称放c藥品管理局的網(wǎng)站。在申請批準批準網(wǎng)上材料后，地方藥品監(jiān)管機構就必須在營業(yè)場所預約。
4、注冊一個醫(yī)療器械公司需要的資料和條件：申請條件：倉庫面積大于15_，辦公室面積大于30_，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊公司網(wǎng)推出免費提供注冊地址，來年不征收費用，這個對于醫(yī)療器械行業(yè)無疑是一個驚喜。
1、具體需要提交的資料進對應省的政務網(wǎng)：藥品監(jiān)督管理局，搜索“境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊”，附湖北省參考如下。
2、去工商部門申請《名稱預先核準通知書》，確定你的店名。
3、工商營業(yè)執(zhí)照辦理工作。不同的地區(qū)對于這方面的要求可能有一些細節(jié)上的差異。最確定的方式就是直接找到你們省藥監(jiān)局的網(wǎng)站去查找相關要求。
4、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求。
5、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介；生產(chǎn)場地證明文件 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。
6、要想取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，必須經(jīng)過以下步驟辦理：首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
如果只做經(jīng)營，很簡單，有辦公點，有庫房，有經(jīng)營管理系統(tǒng)，如果經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，先辦理工商營業(yè)執(zhí)照，然后去所在區(qū)的藥監(jiān)局備案。如果經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，要在所在區(qū)注冊，并獲得經(jīng)營許可證。
選好地方，主要是庫房，并一定要確認該地方是否可以注冊公司（因為有些區(qū)的有些地方是不讓注冊的），拿到地址去工商局確認。先辦理醫(yī)療器械許可證（具體需要什么去咨詢吧，買的東西不一樣準備的材料也不一樣）。
我覺得要經(jīng)過相應的部門，首先醫(yī)療部門，城管部門還有機械部門，他們幾個部門研究決定在北京從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的話，我覺得要經(jīng)過相應的部門，首先醫(yī)療部門，城管部門還有機械部門，他們幾個部門研究決定，才會給你審批。
現(xiàn)在需要辦理許可證的是三類，辦理的類別不一樣需要準備的資料、庫房面積等等也是不一樣的，大體上相似。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的申請都需要現(xiàn)場核查，一切情況以現(xiàn)場核查為準。
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