1、檢測方法：縫合針、針頭、手術(shù)刀片等件醫(yī)療器械各5件，分別投入5ml的無菌洗脫液中。注射器則取5副在5ml無菌肉湯中分別抽吸5次。手術(shù)鉗、鑷子等大的醫(yī)療器械取2件，用棉拭子反復涂擦采樣，將棉拭子投入5ml無菌洗脫液中。
1、（二）產(chǎn)品衛(wèi)生指標 外觀：整潔、符合固有性狀、不得有異味與異物 2 、毒性：不得對皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激與過敏反應及其他損害作用。
2、大于等于7。二類消毒產(chǎn)品石宇要呈現(xiàn)出中性以及弱堿的性質(zhì)，根據(jù)需要該產(chǎn)品的ph值標準為大于等于7，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品。
3、按照消毒產(chǎn)品使用風險等級不同，分為第一類消毒產(chǎn)品一般為高效消毒、第二類消毒產(chǎn)品一般為中效消毒，第三類消毒產(chǎn)品，一般為除抗抑菌劑的衛(wèi)生用品。根據(jù)相關(guān)要求，第一類、第二類消毒產(chǎn)品上市前要進行消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價。
4、同時還規(guī)定對第一類、第二類消毒產(chǎn)品改變了生產(chǎn)地點或者是增加了生產(chǎn)地點，需要進行一些檢驗，比如消毒劑和抗(抑)菌制劑，應該進行有效成分含量的測定，應該進行原液的穩(wěn)定性試驗，pH值的測定，這主要是一些基本的理化檢測。
5、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會出臺相應政策，要求第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前需要自行或委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。
先送去檢驗。測試時，測試中心會提示你改正一些錯誤。拿到檢測報告，把信息提交給藥器后，藥房會提示你改正一些錯誤。如果糾正的錯誤涉及到檢測，可以去檢測中心補檢。最終記錄為合格標準。
（一）準備階段 獲得國家認證的醫(yī)療器械檢驗中心合格的檢驗報告（一年內(nèi)）及申辦方資質(zhì)證明文件。準備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗機構(gòu)。
醫(yī)療設備EN60601檢測報告具體流程 遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料以便報價。也可直接來電13417418425提前獲取報價。
醫(yī)療器械CE認證流程主要分為：步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因為CE認證過程比較復雜，將會縮短產(chǎn)品進入歐洲市場的時間和減少認證成本。
委托國家藥監(jiān)局認證認可、授權(quán)的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。質(zhì)檢中心會依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對申報產(chǎn)品進行全項檢驗，并出具檢測報告。目前，NMPA認可的有資質(zhì)的檢測機構(gòu)共有53家，其中國家級檢測機構(gòu)10家。
三類醫(yī)療器械執(zhí)照年檢流程如下： 聘請具有相應資質(zhì)的認證機構(gòu)進行年檢。 在規(guī)定的時間內(nèi)提交年檢報告。 對報告內(nèi)容進行審核并分析。 如存在不合格情況，需要整改并重新申報。
1、環(huán)境要求 滅菌物品應存放在無菌物品存放間的存放架或存放柜內(nèi)，存放架或存放柜應便于清潔，不易生銹；保存環(huán)境應清潔、明亮、通風或有空氣凈化裝置，照明光線充足；溫度低于24℃，濕度低于70%。
2、一次性使用醫(yī)療用品是指明確標定為一次性使用的無菌、消毒等醫(yī)療用品，常用的包含：一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用輸液(血)器、一次性使用無菌針灸針、一次性使用手術(shù)包、一次性使用口腔器械盒等。
3、無菌操作： (1)取縫合針、針頭、刀片等小件醫(yī)療器械5件直 接侵入6管需--厭氧培養(yǎng)管(其中1管作陽性對照)與4管霉菌培養(yǎng)管。培養(yǎng)基用量為15ml/管。
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