二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程：前期準(zhǔn)備：在申請(qǐng)注冊(cè)證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評(píng)估等工作。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
注冊(cè)證中包括醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、批準(zhǔn)日期、有效期限等信息。企業(yè)可以在有效期內(nèi)銷售并使用該醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)需要哪些材料：申請(qǐng)表；證明性文件：1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核批準(zhǔn)等。
法律主觀：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營(yíng)范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
第二類是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。境內(nèi)二類醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)單位進(jìn)行注冊(cè)；進(jìn)口二類醫(yī)療器械，需要注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行注冊(cè)。
下面五種情況發(fā)生改變的就要重新注冊(cè) （一）型號(hào)、規(guī)格 （二）生產(chǎn)地址 （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 （五）產(chǎn)品適用范圍。
醫(yī)療器械升級(jí)需要重新注冊(cè)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》顯示：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品性能等發(fā)生變化時(shí)需要重新注冊(cè)。所以醫(yī)療器械升級(jí)需要重新注冊(cè)。
現(xiàn)在你公司對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了改良，那么產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或是產(chǎn)品適用范圍就會(huì)發(fā)生變化，所以你要對(duì)你的產(chǎn)品進(jìn)行“變更重新注冊(cè)”。
您好，奧咨達(dá)為您解16號(hào)令第二十五條規(guī)定：“注冊(cè)申請(qǐng)被終止審查的，在被終止審查之后的6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)”。6個(gè)月的時(shí)間對(duì)于一個(gè)公司來(lái)說(shuō)的損失是很大的。所以建議樓主在提交之前咨詢奧咨達(dá)，防止退審。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定： 最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。
第一，時(shí)間成本。注冊(cè)被退審后6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)，6個(gè)月內(nèi)不能上市銷售？這期間耗費(fèi)的時(shí)間企業(yè)真的耗不起，時(shí)間就是金錢。專利產(chǎn)品那就更坑了 第二，人力物力成本。
醫(yī)療器械注冊(cè)證一般為4年。如果舊的醫(yī)療器械注冊(cè)證還沒(méi)有過(guò)期，那還能使用。一般重新注冊(cè)要在過(guò)期前6個(gè)月提交申請(qǐng)資料的，然后拿到受理證，受理證拿到后，即使已經(jīng)過(guò)期，新證沒(méi)出來(lái)前還可以使用舊證。
可以。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，有效期將滿期時(shí)如果需要延續(xù)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。續(xù)期需要提供的材料：申請(qǐng)表。證明性文件。
注冊(cè)證到期半年之前得需要去國(guó)家局重新注冊(cè)，按照16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于重新注冊(cè)要求，準(zhǔn)備相關(guān)材料去國(guó)家局受理中心申請(qǐng)。而且最好要保證注冊(cè)證能銜接上，在到期之前能取得新證。
不需要，重新注冊(cè)直接在注冊(cè)證到期前半年，直接整理資料去國(guó)家局受理中心（北京西站附近受理中心）遞交就可以了。
我們明白，醫(yī)療器械注冊(cè)證對(duì)于公眾的健康和安全具有重要意義。我們承諾會(huì)嚴(yán)格遵守所有相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保我們的產(chǎn)品能夠安全有效地服務(wù)于市場(chǎng)。
不能在過(guò)期時(shí)再申請(qǐng)，應(yīng)在生產(chǎn)許可證到期之前半年內(nèi)申請(qǐng)，藥監(jiān)局都有規(guī)定的，你過(guò)期之后再申請(qǐng)，那在你過(guò)期到取得新證之間這段時(shí)間是不允許生產(chǎn)的。生產(chǎn)許可證一般有效期為5年，而且在證書(shū)副本上都有寫著到期時(shí)間。
醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國(guó)內(nèi)審核比較嚴(yán)格。企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械證，注冊(cè)成功以后，大概可以使用多久呢？一類、二類、三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證有效期是五年，這是國(guó)家新的規(guī)定。
醫(yī)療器械許可證到期后，企業(yè)需要按照相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，按時(shí)申請(qǐng)延續(xù)許可證，以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。
導(dǎo)致原注冊(cè)證過(guò)期的主要原因包括以下幾點(diǎn)：（具體原因，例如技術(shù)更新、標(biāo)準(zhǔn)變更、政策調(diào)整等）。在了解到原注冊(cè)證過(guò)期后，我司立即開(kāi)始了新注冊(cè)證的申辦工作，以確保產(chǎn)品能夠在最短時(shí)間內(nèi)重新投入市場(chǎng)。
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