如何區(qū)別一類二類三類醫(yī)療器械證號(hào)?

1、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

賣口罩需要辦理什么營(yíng)業(yè)執(zhí)照

1、法律分析：申請(qǐng)個(gè)體工商戶登記，申請(qǐng)人或者其委托的代理人可以直接到經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地登記機(jī)關(guān)登記；登記機(jī)關(guān)委托其下屬工商所辦理個(gè)體工商戶登記的，到經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地工商所登記。

2、賣口罩辦一般的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可，但是除了營(yíng)業(yè)執(zhí)照還需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。

3、看你是賣哪種口罩，醫(yī)用口罩是醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料用品，除了辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，還得申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案。一次性口罩，n95等屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械備案，如果是生產(chǎn)口罩的話，就需要辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

4、買口罩需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，售賣醫(yī)用口罩需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

國(guó)內(nèi)醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)需要具備哪些資質(zhì)和材料?

1、出口相關(guān)貨件需要提供正常的運(yùn)單、發(fā)票、裝箱單等。出口貨件價(jià)值若在RMB5000以上，屬正式報(bào)關(guān)貨物（D類），則需提供全套出口報(bào)關(guān)單據(jù)。

2、國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需要具備的資質(zhì)和材料： 1． 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （ 經(jīng)營(yíng)范圍 有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。 2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。 3．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。 4．醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用不需要）。

3、日本對(duì)醫(yī)療器械類產(chǎn)品的要求較高，通常此類產(chǎn)品由日本國(guó)內(nèi)具備醫(yī)療進(jìn)口資質(zhì)的進(jìn)口商進(jìn)行采購(gòu)；中國(guó)賣家出口日本市場(chǎng)的門檻高，產(chǎn)品需要醫(yī)療番號(hào)/認(rèn)證/登記許可證，且還需要入日本的醫(yī)療倉(cāng)清關(guān)。

4、法律分析：營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容)。企業(yè)生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)企業(yè))。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(生產(chǎn)企業(yè))。醫(yī)療器械注冊(cè)證(非醫(yī)用不需要)。產(chǎn)品說(shuō)明書(跟著產(chǎn)品提供)、標(biāo)簽(隨附產(chǎn)品提供)。