1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
1、第二類是具有中度風險，第三類是具有較高風險；注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第二類為具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件；7 . 經(jīng)營設施、設備目錄；8 . 經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9 . 經(jīng)辦人授權證明。
3、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
4、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。如說生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。三類醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。
你好，你說的對，安全套是第二類醫(yī)療器械，應該選擇備案業(yè)務。但是，它的分類代碼是6866：醫(yī)用高分子材料及制品。
避孕套是屬于二類醫(yī)院器械。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：避孕套屬于二類醫(yī)療器械，需要進行二類醫(yī)療器械資質備案。
避孕套屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》產(chǎn)品名錄，避孕套、避孕帽屬于不需申請的名錄里面，是可以直接進行銷售的。
個體工商戶不可以銷售安全套，如果銷售屬于無證經(jīng)營。安全套屬于2類醫(yī)療器械，如果經(jīng)營必須辦理備案。備案的申請主體必須是企業(yè)，個體工商戶不可以。你如果想經(jīng)營安全套，可以把你的個體工商戶營業(yè)執(zhí)照升級為個人獨資企業(yè)。
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