藥品監(jiān)管部門通過哪些措施強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管?

強(qiáng)化質(zhì)量安全風(fēng)險管控。結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際進(jìn)一步細(xì)化完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級管理及風(fēng)險控制、有因檢查要求。

山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理規(guī)定

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第五條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

第六條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、使用、維護(hù)、消毒、報廢、處理等管理制度。第七條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

其次，醫(yī)療器械經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械實(shí)行全程追溯管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。在醫(yī)療器械的使用方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)依法管理和使用醫(yī)療器械，規(guī)范醫(yī)療器械的存儲、保管、使用和處置。

第十一條　醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信。第十二條　對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書

必須。合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要簽訂醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書，醫(yī)院必須簽署，需要提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，出現(xiàn)質(zhì)量問題，雙方才能更好的溝通處理。

產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書5 甲方(醫(yī)療機(jī)構(gòu))： 乙方(供應(yīng)商)： 加強(qiáng)質(zhì)量管理，為患者提供安全有效的醫(yī)療器械，是甲，乙雙方共同的責(zé)任和義務(wù)，根椐《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定，雙方簽定本協(xié)議書。

乙方提供的貨物應(yīng)是全新、標(biāo)識清楚、符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要 求的合格產(chǎn)品：具有生產(chǎn)廠家提供的產(chǎn)品合格證(一次性使用醫(yī)療器械還應(yīng)有每批次檢驗(yàn)報告)。

質(zhì)量承諾書 篇3 為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾： 保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。 保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷售。