美國(guó)FDA醫(yī)療器械認(rèn)證的定義

FDA認(rèn)證：美國(guó)食品和藥物管理局簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

什么是fda認(rèn)證!?

FDA認(rèn)證是美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA。美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

FDA認(rèn)證：美國(guó)食品和藥物管理局認(rèn)證，確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

FDA認(rèn)證是指經(jīng)過(guò)了美國(guó)食品藥品管理局認(rèn)證過(guò)的食品、化妝品或藥品等。美國(guó)食品藥品管理局（簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

哪些產(chǎn)品出口美國(guó)需要辦理FDA認(rèn)證

1、FDA認(rèn)證美國(guó)食品和藥管局，簡(jiǎn)稱FDA，涉及的產(chǎn)品類別主要有食品、化妝品、藥物、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和煙草類。其職責(zé)是確保美國(guó)和當(dāng)?shù)厣a(chǎn)的產(chǎn)品的安全。

2、美國(guó)FCC FCC認(rèn)證是強(qiáng)制性的，是美國(guó)政府美國(guó)聯(lián)邦通信委員會(huì)管控的認(rèn)證，測(cè)試電磁兼容和RF方面。所以帶電的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須做FCC，這個(gè)是強(qiáng)制要求。

3、FDA對(duì)于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動(dòng)及電動(dòng)）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。

4、FDA是美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。

5、如果您所說(shuō)的FDA認(rèn)證是指在FDA系統(tǒng)中進(jìn)行過(guò)注冊(cè)和備案，那么絕大多數(shù)FDA管轄的產(chǎn)品在進(jìn)入美國(guó)以前都需要進(jìn)行注冊(cè)和備案，并且要指定美國(guó)代理人，比如食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射類電子產(chǎn)品等。