1、就不用上臂血壓測試儀,改用腕式血壓測試儀一樣可以測試血壓。
1、確定醫(yī)療器械分類的第一步是熟悉國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和相關(guān)分類目錄。 在具體分類方面,基礎(chǔ)外科手術(shù)器械如手術(shù)刀、鑷子等,被歸入6801類。 6802類涵蓋顯微外科手術(shù)器械,包括顯微鏡和顯微手術(shù)鉗等,這些器械通常用于需要高精度操作的微小手術(shù)。
2、在確定醫(yī)療器械分類時,需要考慮多個因素,包括器械的預(yù)期用途、使用方式、作用機理、結(jié)構(gòu)特征以及與人體接觸的性質(zhì)和持續(xù)時間等。這些因素共同決定了器械的風(fēng)險等級,從而確定了其分類。
3、醫(yī)療器械的分類主要根據(jù)其預(yù)期使用目的和作用方式進(jìn)行判定。以下是醫(yī)療器械的分類說明: 第一類醫(yī)療器械:這類器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性。例如,基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、體溫計、血壓表等屬于這一類。 第二類醫(yī)療器械:這類器械對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制。
4、消費者可依據(jù)醫(yī)療器械的注冊證號來判定其類別。例如:- 注冊證號中含有“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400842號”,其中的“3”表明該醫(yī)療器械屬于第三類。- 注冊證號中含有“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第2400542號”,其中的“2”表明該醫(yī)療器械屬于第二類。
5、除非僅具有固定支撐作用或配合外科手術(shù)臨時使用,否則其分類應(yīng)不低于第二類。具備計量測試功能的醫(yī)療器械分類也應(yīng)不低于第二類。若醫(yī)療器械明確用于某種疾病的治療,其分類應(yīng)不低于第二類。內(nèi)窺鏡下用于夾取、切割組織或取石等無源重復(fù)使用手術(shù)器械,應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理。
6、第三類醫(yī)療器械: 特點:對人體健康有潛在危險,對安全性、有效性的控制更為嚴(yán)格。 示例:植入人體的骨科植入物、一次性使用無菌醫(yī)療器械。劃分依據(jù): 醫(yī)療器械的分類主要基于其風(fēng)險等級,即對人體健康可能產(chǎn)生的潛在危害程度。風(fēng)險越高,分類越嚴(yán)格,相應(yīng)的監(jiān)管要求也越高。
第三類醫(yī)療器械主要包括以下設(shè)備:植入式心臟起搏器:用于調(diào)節(jié)心臟跳動的設(shè)備,植入體內(nèi)。體外震波碎石機:利用沖擊波體外擊碎人體內(nèi)的結(jié)石的醫(yī)療設(shè)備。有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng):用于對患者進(jìn)行持續(xù)、實時的生命體征監(jiān)測,通常涉及體內(nèi)插入傳感器。人工晶體和內(nèi)窺鏡:人工晶體用于替換眼部受損的自然晶體,內(nèi)窺鏡則用于體內(nèi)檢查或手術(shù)。
醫(yī)用紗布、繃帶和夾板:如醫(yī)用紗布、彈性繃帶、石膏繃帶等,為患者提供全面的護(hù)理。醫(yī)用消毒用品:如酒精棉片、碘伏消毒棉片等,確保醫(yī)療操作的無菌性。注射及輸液器械:如注射針、輸液針、一次性注射器等,為藥物輸送提供安全和精確的方法。
中醫(yī)器械:如針灸針、拔罐器等。醫(yī)用影像設(shè)備類:醫(yī)用磁共振設(shè)備:如MRI機。醫(yī)用X射線設(shè)備及附屬設(shè)備及部件:如X光機。醫(yī)用高能射線設(shè)備:如直線加速器。醫(yī)用核素設(shè)備:如PETCT等。醫(yī)用射線防護(hù)用品及裝置類:醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置:如鉛衣、鉛板等。
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