關(guān)于境外醫(yī)療器械的注冊問題

境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

醫(yī)療器械檢測中,注冊自檢應(yīng)當注意的事項?

1、按照“注冊人制度”申報的企業(yè)不建議通過自檢路徑遞交報告，會進一步增加質(zhì)量管理體系的難度，而且存在自檢報告不被接受的風(fēng)險，增加時間和資金成本。如果后續(xù)有任何變化，也會造成影響。

2、準備資料。在開始醫(yī)療器械注冊之前，需要準備一系列的資料，包括產(chǎn)品說明書、質(zhì)量控制文件、臨床試驗報告、生產(chǎn)工藝流程等。選擇適當?shù)淖詸C構(gòu)。在選擇注冊機構(gòu)時，需要考慮其資質(zhì)、經(jīng)驗、服務(wù)質(zhì)量等因素。

3、需要注意的是注冊檢測有依據(jù)性、針對性及時效性。依據(jù)性是檢測需依據(jù)產(chǎn)品注冊標準（或國家標準、行業(yè)標準）進行，檢測項目為標準的全項目要求。

4、) 至少包括醫(yī)療器械注冊申請表中擬注冊的所有規(guī)格、型號的產(chǎn)品，整理好資料、樣品和記錄，待查。2) 記錄需詳細、可追溯，原始記錄保存完好。3) 現(xiàn)場檢查的記錄中，應(yīng)重點查核：注冊檢測批次和臨床試驗批次的記錄。

5、醫(yī)療器械檢驗是一個極其復(fù)雜的工作，也是質(zhì)量體系中的一個重要環(huán)節(jié)。檢驗工作是按照質(zhì)量標準規(guī)定的各項指標選擇合理的檢驗方式和技術(shù)對產(chǎn)品的質(zhì)量進行綜合判定的活動。

邁迪思創(chuàng)怎么樣?服務(wù)過哪些企業(yè)?

1、邁迪思創(chuàng)是國內(nèi)醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)資深品牌。邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，專注為醫(yī)療器械和體外診斷試劑提供在中國上市前的一站式法規(guī)咨詢服務(wù)。

2、有，目前國內(nèi)可以同時提供醫(yī)療器械CRO服務(wù)和CDMO服務(wù)的本土企業(yè)很多。邁迪思創(chuàng)綜合實力還不錯。

3、邁迪思創(chuàng)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、注冊申報與臨床試驗研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)商。

4、邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械、體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、注冊申報與臨床試驗研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)提供商。