醫(yī)療器械的年度工作總結 篇1 xx年銷售業(yè)績狀況 XXDR1臺，XXCT一臺，ttDR一臺。完全沒有達到預期，整個FY市VIP客戶中大設備基本沒發(fā)生。市場可謂慘淡至極。
法律依據：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。
法律客觀：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十五條《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
考查醫(yī)療器械產品注冊與備案管理要求。境內醫(yī)療器械風險程度越高，管理級別越高，第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局注冊，第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理局注冊，第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。
第一章 總則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第一章 總 則第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。
為加強醫(yī)療器械管理，保障使用者的人身安全，維護使用者的權利，根據國家的有關規(guī)定，制定本辦法。
1、列如：可以通過搜索企業(yè)名稱“江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司”，在審批進度中選擇“在受理”就能查詢這家企業(yè)在受理的醫(yī)療器械信息。
2、查詢方法如下：打開百度搜索，在搜索欄輸入“國家藥監(jiān)局”，搜索后找到國家藥品監(jiān)督管理局官網并點擊進入。進入國家藥品監(jiān)督管理局官網后，找到“醫(yī)療器械”一項，點擊進入。
3、醫(yī)療器械注冊證可以在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站查詢。步驟如下：百度“國家藥監(jiān)局”（國家食品藥品監(jiān)督管理總局簡稱）官網；打開網頁，點擊數據查詢。
4、查詢醫(yī)療器械產品注冊證，需要登錄SFDA國家局的網站，里面有數據查詢。地址http：//appsfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html先選擇國產器械還是進口器械，然后輸入關鍵字或者證號可以完成查詢。
5、要看你是幾類器械了，二類區(qū)省藥監(jiān)局把你的信息填寫到信息查詢哪里就可以了，三類就去國家藥監(jiān)局查進度。如果三類還沒到注冊階段，只是辦生產許可證和體考階段，那也是在省局查。最笨有最有效的方法打電話給藥監(jiān)局。
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