1、醫(yī)療器械公司簡(jiǎn)介范文1 上海懿城醫(yī)療器械有限公司[1] 國(guó)內(nèi)總部坐落于云集了海內(nèi)外眾多知名高新科技巨頭的中國(guó)金融中心——上海。生產(chǎn)基地設(shè)在中國(guó)唯一的醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中心(佛山市懿城醫(yī)療器械有限公司)——廣東佛山。
1、具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格：申請(qǐng)人必須是依法注冊(cè)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或個(gè)體工商戶，具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格。 具備相關(guān)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施：申請(qǐng)人需要擁有符合衛(wèi)生要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并配備相應(yīng)的設(shè)施，如庫(kù)房、冷藏設(shè)備等。
2、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
3、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
4、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。提供相應(yīng)材料，簽訂工商材料。辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照、安排刻章。開(kāi)設(shè)企業(yè)基本賬戶。
第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
場(chǎng)地要求： 企業(yè)要有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的辦公場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地、冷庫(kù)等，不得設(shè)立在住宅類型的房屋。
1、不允許貼牌。按照藥監(jiān)部門的相關(guān)要求，為保證醫(yī)療器械的實(shí)用性，一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品只能對(duì)應(yīng)一個(gè)注冊(cè)號(hào)，貼牌都是不允許的。
2、不行，必須你有注冊(cè)證對(duì)方也有，你委外生產(chǎn)才行，還要到藥監(jiān)局備案生產(chǎn)。
3、你所說(shuō)的掛靠是賣廠家的品牌還是貼你們的牌子。醫(yī)療器械貼牌辦理手續(xù)很麻煩，而且廠家不一定會(huì)給你做貼牌生產(chǎn)。建議：選好產(chǎn)品，找好廠家，先拿地區(qū)的代理，做大銷量以后再考慮貼牌生產(chǎn)。
4、作為破皮類注射項(xiàng)目，水光類產(chǎn)品應(yīng)該先通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的Ⅲ類醫(yī)療器械認(rèn)證，才可以生產(chǎn)銷售。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求： 有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖。
后來(lái)找了第三方公司——CIO合規(guī)保證組織，他們的人員也是比較專業(yè)的，一站式協(xié)助辦理，今年年初就把這個(gè)證拿下來(lái)。
或者約定由第三方提供技術(shù)支持。辦理方法：擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。
（6）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（7）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
1、全國(guó)首家有鎖定板證且正式投產(chǎn)的是蘇州的一家企業(yè)，叫蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司 。當(dāng)然現(xiàn)在還有其他廠家在做，都可以在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢是否是真的。
2、河北漢魏醫(yī)療器械有限公司成立于2010年11月1日，注冊(cè)資金2000萬(wàn)元，公司下轄漢魏生物科技有限公司、漢魏房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)有限公司，是一家高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)、高品質(zhì)的中高端醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
3、魚躍醫(yī)療(002223)：聽(tīng)診器、血壓計(jì)、供氧設(shè)備、電動(dòng)吸引器 是國(guó)內(nèi)最大的康復(fù)護(hù)理和醫(yī)用供氧系列醫(yī)療器械的專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的產(chǎn)品共計(jì)36個(gè)品種、225個(gè)規(guī)格，是國(guó)內(nèi)同行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)中產(chǎn)品品種最豐富的企業(yè)之一。
4、濟(jì)南鑫貝西 鑫貝西生物安全柜廠家是國(guó)內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，博科二級(jí)生物安全柜還是國(guó)內(nèi)一家出廠附帶第三方檢驗(yàn)報(bào)告的品牌，博科二級(jí)生物安全柜獲得美國(guó)NSF認(rèn)證、美國(guó)CE認(rèn)證的品牌。
5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要直接去市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
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