1、第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
有前款第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
法律、行政法規(guī)對無照經(jīng)營的處罰沒有明確規(guī)定的，由工商行政管理部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，并處 1萬元以下的罰款。
（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第五十五條 未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。
若沒有取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動，沒收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。
必要時組織核查； 對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證 ；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
1、可以進行舉報。新冠抗原檢測試劑，指新型冠狀病毒抗原自測產(chǎn)品，屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需取得國家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械注冊證。企業(yè)如果想要銷售經(jīng)營“抗原檢測試劑盒”，需要取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
2、不能。沒有國家藥監(jiān)局獲批的抗原測試不能用。
3、獲得批準(zhǔn)了?？涉诳乖瓩z測試劑盒獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了。
4、截至目前，中山生物抗原檢測試劑盒已得到審批。
撥打當(dāng)?shù)氐呐e報電話，向相關(guān)部門進行舉報，可以咨詢當(dāng)?shù)氐墓ど?、衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)督等部門的電話。在相關(guān)部門的網(wǎng)站或平臺上進行在線舉報，根據(jù)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門的規(guī)定，填寫相關(guān)信息并提交舉報材料。
舉報藥店要區(qū)分情況：如果是因為藥店違反了藥品管理等相關(guān)法律法規(guī)或是藥品質(zhì)量存在問題，可以撥打食品藥品監(jiān)督管理局12331熱線投訴。
向有關(guān)行政部門進行申訴。當(dāng)我們與經(jīng)營者協(xié)商解決不了問題，可以向相關(guān)行政部門申訴，向其反映自己購買的東西存在質(zhì)量等問題，然后告知是哪個經(jīng)營者賣的，讓行政部門幫助我們維權(quán)。
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