1、普通膏藥屬于一類醫(yī)療器械,但也有二類醫(yī)療器械,是否合法要看銷售膏藥的種類定。
二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。第二類:安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,如醫(yī)用縫合針等。
第一類:基礎外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
第二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
東莞市林點創(chuàng)意科技有限公司是2017-05-23在廣東省東莞市注冊成立的有限責任公司(自然人投資或控股),注冊地址位于廣東省東莞市松山湖園區(qū)科技二路8號1棟2單元305室(集群注冊)。
簡介:東莞市碁奧醫(yī)療科技有限公司成立于2013年12月12日,主要經(jīng)營范圍為生產(chǎn)、批發(fā)、零售:三類醫(yī)療器械等。
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強生醫(yī)療器械設計:強生醫(yī)療器械設計是世界上最具綜合性、分布范圍最廣的衛(wèi)生保健產(chǎn)品制造商、健康服務提供商。
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魚躍醫(yī)療 魚躍醫(yī)療是一家以提供家用醫(yī)療器械、醫(yī)用臨床產(chǎn)品以及與之相關(guān)的醫(yī)療服務為主要業(yè)務的公司,研發(fā)、制造和銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品及提供相關(guān)解決方案是公司核心業(yè)務,也是公司主要業(yè)績來源。
注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍:銷售醫(yī)療器械Ⅲ類:醫(yī)用電子儀器設備,醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備,醫(yī)用磁共振設備,醫(yī)用X射線設備,手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類:臨床檢驗分析儀器。
法律主觀:三類醫(yī)療器械許可證是分范圍的。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍:醫(yī)用電子儀器設備;醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備;醫(yī)用磁共振設備;醫(yī)用X射線設備;手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具等。
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括:醫(yī)用電子儀器設備,醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備,醫(yī)用磁共振設備,醫(yī)用X射線設備,手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具。
眼鏡店通??梢越?jīng)營三類醫(yī)療器械,但具體經(jīng)營哪些類型的三類醫(yī)療器械可能會因地區(qū)和政策而有所不同。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可范圍編碼是000172028000。具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。
法律分析:注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍:銷售醫(yī)療器械類:醫(yī)用電子儀器設備,醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備,醫(yī)用磁共振設備,醫(yī)用X射線設備,手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具;類:臨床檢驗分析儀器。
1、醫(yī)用耗材有一次性醫(yī)藥包、傷口敷料、護創(chuàng)材料、一次性醫(yī)用導管、醫(yī)用消毒片、一次性滅菌橡膠手套、留置針、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用紗布、穿刺針、活檢針、醫(yī)用繃帶、骨科夾板、一次性注射器、手術(shù)室防護隔離衛(wèi)生用品等。
2、按照使用用途和性能主要分為骨科用刀、骨科用剪、骨科用鉗、骨科用鉤、骨科用針、骨科用刮、骨科用錐、骨科用鉆、骨科用鋸、骨科用鑿、骨科用銼、骨科有用有源器械等。
3、手術(shù)包針對不同手術(shù)設計生產(chǎn)定制,里面囊括了手術(shù)所需的各類醫(yī)用耗材。一般常見的手術(shù)器械包有兩種:特殊的手術(shù)包,一般是某些療器械制造公司,根據(jù)特殊手術(shù)用途制造的特定手術(shù)器械,并將其貯存在特制手術(shù)包中,可以手提。
1、外購配套用醫(yī)療器械必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。產(chǎn)品實現(xiàn)的各個過程應有檢驗標準或檢驗規(guī)程,并配置有資格的檢驗人員和與產(chǎn)品規(guī)格相適應的監(jiān)視和測量裝置。
2、一次性使用麻醉穿刺包產(chǎn)品包括硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯(簡稱硬膜外麻醉)、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯(簡稱腰椎麻醉)、神經(jīng)阻滯等各種麻醉方法進行穿刺、注射藥物,其主要配置器械應符合YY 0321-2009標準要求,屬于Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
3、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號,網(wǎng)上申報。
4、一類醫(yī)療器械,辦理營業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營。二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要去備案,提供相關(guān)的醫(yī)學人員資料,供應商的資質(zhì),經(jīng)營場地50平。三類醫(yī)療器械經(jīng)營要辦理許可證,兩位質(zhì)量負責人,提供上下游的渠道證明,經(jīng)營場地100平。
5、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》于2002年12月24日國家藥品監(jiān)督管理局國藥監(jiān)械2002472號發(fā)布,自2003年10月1日起施行。
6、第二類是具有中度風險,第三類是具有較高風險;注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第二類為具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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